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    • 新药周报：20款新药获批临床！百亿重磅药，谁先脱颖而出？
      医药洞见
      根据《药融云医药行业观察周报》统计，在2023.02.06-2023.02.12期间，共有83个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办。其中，本周共计20款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药8款，无中药。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      创新药 新药获批临床
    • $20亿抗精神病药！石四药集团视同通过一致性评价，为国内第五家
      时讯
      近日，石四药集团发布公告，其盐酸鲁拉西酮片（40mg）获批上市，视同通过一致性评价。至此，该$20亿抗精神病药共有5家药企过评。此前，盐酸鲁拉西酮片入选了第七批国家药品集中采购名单，共有四家企业中标，均被纳入医保，药品最高降价64.93%。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      石四药集团 抗精神病药 仿制药 一致性评价
    • 万泰生物：20价肺炎疫苗启动临床，旨在覆盖更多！
      时讯
      药融圈获悉：万泰生物于2023年2月13日公告，公司于2021年9月收到国家药监局（NMPA）核准签发的20价肺炎疫苗的《临床试验批准通知书》。近日，20价肺炎疫苗已经启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。本次20价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临产研究计划入组256名志愿者，试验预计为期25个月，包括全程安全性评价和后续免疫原性评价。
      药融圈
      2024-03-14
      万泰生物 肺炎疫苗
    • 结构与计算驱动的新药研发系列沙龙活动
      会议
      近年来，随着诺奖技术冷冻电镜的快速发展和计算化学与 AI蛋白结构预测的突破，以冷冻电镜为基础结构主导的药物发现（SBDD）与计算机辅助药物发现（CADD）日益成熟并深度结合。通过冷冻电镜获得的靶点结构和复合物结构，运用合理的计算机药物设计策略，越来越多的新药化合物被发现。这些方法结合人工智能药物发现（AIDD）的进展，有望在不远的未来大幅缩短新药研发周期和成本。
      药融圈
      2024-03-14
      新药研发 结构与计算驱动
    • 分析条件筛选方法
      深度分析
      关于高效液相首选等度洗脱，流动相比例越简单越好，能不用缓冲盐就不用，洗脱方法越简单越好、色谱柱越常见越好，但是有的时候用单一比例的流动相或者是常见色谱柱是无法满足很多杂质的分离，这时就需重新开发色谱分离方式。下面为一些分析条件开发的个人的经验，希望给新入行的朋友一些实验灵感。
      药事纵横
      2024-03-14
      筛选方法
    • 第四届改良型新药趋势与合作交流大会
      会议
      当前，国内生物医药产业政策环境不断鼓励着改良型新药的发展，实现改良和创新并举，来满足临床需求。然而对于许多布局改良型新药的初创企业和制药巨头来说，如何改良，怎么改良也是一件值得思考的事。
      药融圈
      2024-03-14
      改良型新药 药融圈会议 药融圈
    • 505b2是否会是诗和远方？
      深度分析
      近年来，仿制药企业出海和转型是非常热门的话题，而无论出海与转型，都避不开505b2（505b2是FDA的审批通道），那么越来越热的505b2是否会是广大企业的诗和远方？为了回答这个问题，笔者研究了美国505b2市场的情况，为广大朋友提高粗略的参考。
      药事纵横
      2024-03-14
      505b2 仿制药
    • 第五届大湾区（广州）生物医药创新者峰会
      会议
      当前，中国的新药发展开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢。创新药行业发展环境向好，新产品不断涌现，但仍存在创新力不足、研发投入不足、产品市场空间受限等挑战。
      药融圈
      2024-03-14
      药融圈 药融圈会议 生物医药
    • 国家医保局：印发医保体外诊断试剂编码规则和方法！
      深度分析
      国家医保局印发医保体外诊断试剂编码规则和方法！
      药通社
      2024-03-14
      医保局
    • 镰状细胞贫血病CGT疗法遇挫！3家公司砍管线、退货、放弃
      时讯
      曾经备受推崇的镰状细胞贫血病（SCD）细胞基因疗法（CGT疗法），如今遭遇重创。三家生物技术公司在16小时内纷纷披露了其镰状细胞贫血病CGT疗法研发情况：Graphite Bio削减管线，裁员50%；Sangamo Therapeutics停止投资，寻找项目合作伙伴推进该疗法；而诺华违背与Intellia合作协议，停止镰状细胞贫血病项目研发。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      基因疗法 镰状细胞贫血病 CGT疗法
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