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    • 百亿双抗市场，CD3靶点占据“半壁江山”！两年内或迎一波上市潮
      深度分析
      2009年4月全球首款双抗获批上市，由此开启新药研发世界的另一扇大门。双抗被视为肿瘤治疗的一种新策略，是近些年来最热门的药物研发领域之一。据药融云统计，目前全球共有9款双抗上市，其中4款与CD3靶点相关。CD3靶点可谓占据双抗市场的“半壁江山”。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      双抗 CD3
    • 长效生长激素势在必行：里程碑！隆培促生长素头对头“击败”日制剂
      深度分析
      近年来，随着分子生物学技术越来越多地应用于医学领域，儿科内分泌领域的疾病，尤其是罕见病的诊治水平取得飞速发展，但某些如儿童矮小症等疾病的诊治仍然存在挑战。
      药融圈
      2024-03-14
      生长激素 长效制剂
    • 后疫情时代药企如何开展技术转移工作
      深度分析
      随着MAH制度的全面实施，药品技术转移越来越被企业和各监管机构重视和关注，但目前国内还未设立针对药品技术转移的法规或指导原则，相关文献报道也较少，多数企业未建立完善的制度和体系去指导如何实践药品的技术转移。
      药事纵横
      2024-03-14
      技术转移
    • 注意！CDE提交补充资料有重大调整！！
      政策法规
      12月28日，CDE发布通知，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送。对于2023年1月1日前受理的注册申请，仍以纸质形式回复补充资料。对于2023年1月1日后受理的注册申请，需以光盘的形式回复补充资料。
      药通社
      2024-03-14
      CDE发布
    • Biostage利用自体干细胞治疗食道癌，最快14天可再生食管
      时讯
      近日，Biostage公司(OTCQB:BSTG)在《免疫学与再生医学杂志》上发表了一篇论文，文中描述了在9头猪中利用间充质干细胞（MSC）植入物对经过切除的食道进行修复和早期组织生长及再生的过程，并且进行了全周食管段的置换。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      干细胞 食道癌
    • 全球ADC药物重磅交易盘点(2020-2022年)
      深度分析
      据药融云数据，截止到2022年12月，全球已经批准的15款ADC药物上市，其中中国市场获批上市的ADC药物有5个。据相关统计，2017年，ADC药物交易总额在21亿美金左右；但到了2021年，交易总额涨到了80多亿美金，2022年交易金额远超百亿美金。
      生物药大时代
      2024-03-14
      ADC药物
    • 中药研发！CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》
      政策法规
      12月27日，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告。指导原则从对照药的选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验、说明书撰写等方面，指导申请人开展同名同方药的研究，申请人可依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》就同名同方药研发中的关键技术问题申请与药品审评中心进行沟通交流。
      药通社
      2024-03-14
      中药 CDE发布
    • 2022年获批上市的1类新药​盘点：共16款，小分子药物依旧亮眼
      深度分析
      2022年完结在即，据药融云数据库，截至2022年12月27日，今年已经有50多款新药在中国获批，其中包括16款1类新药。获批上市的1类新药中有4个进口新药和12个国产新药。经过整理分析，可以发现，2022年获批上市的1类新药有三个特点。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      1类新药 小分子药物
    • 国内首仿药争夺！$54亿抗癌药专利到期在即，齐鲁、石药一决胜负
      时讯
      近日，CDE官网显示，石药欧意的4类仿制化药哌柏西利片上市申请获受理。此前，国内仅有原研辉瑞拿下了哌柏西利片的药品批文，获批生产销售。在仿制药申报方面，除了此次的石药集团，还有齐鲁制药也递交了上市申请，国内首仿药尚待决出。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      抗癌药 齐鲁制药 石药集团
    • 宜明细胞：虎虎生风，屡创佳绩；大展宏“兔”，未来可期
      深度分析
      作为知名CDMO服务商，宜明细胞深耕细胞与基因疗法（CGT）领域多年，全方位为数十家国内外CGT新药企业提供了一站式整体解决方案。2022年的宜明细胞更是迭创里程碑的一年，在国内外均取得了累累硕果。
      药融圈
      2024-03-14
      宜明细胞
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