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      • 浙江原料药企转型CDMO的成功案例|内卷寻蓝海
        深度分析
        原料药在红海泛舟，仿制药在内卷，创新药在卷内。6月23日，第五批国家组织药品集中带量采购在上海开标，中选药品平均降幅达56%。近日CDE新文件，Me-Too抗癌药临床政策缩紧，标志着创新药或进入供给侧改革的内卷化时刻。
        药事纵横
        2024-03-14
        原料药 CDMO 成功案例
      • 刚刚！CDE再发4条临床指导原则！7月已发6条临床相关！
        政策法规
        刚刚！CDE再发4条临床指导原则！7月已发6条临床相关！ 关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 关于公开征求《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
        药通社
        2024-03-14
        指导原则 CDE
      • 肿瘤新锐完成540万美元A轮融资|获得MIT授权
        投融资
        近日，马萨诸塞州剑桥，一家私营肿瘤公司PanTher Therapeutics ，通过直接、局部和持续递送经过验证的新型治疗剂，彻底改变实体瘤的治疗，宣布已完成超额认购的 540 万美元 A 轮融资，由 Catalyst Health Ventures (CHV) 领投，Angel Physicians Fund (APF) 和其他知名投资者参与。A 轮融资使公司筹集的总金额达到 740 万美元。
        医药合作投融资联盟
        2024-03-14
        A轮融资 投融资
      • 中小型化学仿制药生产企业的红海突围
        深度分析
        药品上市许可持有人制度从2015年的摸着石头过河，到药品管理法2019年12月正式实施，以及配套文件的陆续出台，已经逐渐常态化。据不完全统计，截止2021年6月18日，化药委托生产业务相关生产许可证Bh证372家，Ch证215家。在药品上市许可持有人制度保障下，越来越多的传统化药生产企业、研发企业、经营企业正在充分密切合作，药品创新活力进一步激活。
        药事纵横
        2024-03-14
        仿制药 仿制药生产企业
      • Lyndra完成 6050 万美元C轮融资，一品红参与跟投
        投融资
        近日，马萨诸塞州沃特敦，临床阶段生物技术公司 Lyndra Therapeutics 开创了一种新技术平台，将每日药丸转化为每周一次或每月一次的口服治疗方案，宣布完成其 6050 万美元的 C 轮融资。本轮融资由新投资者 AIG Investments 领投，将推动 Lyndra 的主要候选产品进入关键试验，同时公司准备在美国进行商业化，同时，公司正在扩大其中枢神经系统 (CNS) 管道资产，并积极评估各种疾病状态的高价值合作伙伴关系。
        医药合作投融资联盟
        2024-03-14
        投融资 C轮融资
      • 89个注册申请将迎药学研制和生产现场检查！
        政策法规
        我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的8个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。
        药通社
        2024-03-14
        注册申请
      • 骄阳似火：30多家基因细胞治疗领域公司融资超百亿（2020-2021.6）
        投融资
        自2017年首批两个CAR-T产品获批以来，全球CAR-T市场一直在迅速扩大。据Frost & Sullivan数据，按销售价值计，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元，预计全球CAR-T细胞疗法市场的销售价值达至2024年的66亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为55.0%。截至2030年，按销售价值计，全球 CAR-T市场规模预计达至218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。预计中国 CAR-T细胞疗法市场规模将增长至2024年的人民币53亿元，并进一步增长至2030年的人民币289亿元，2022年至2030年的复合年增长率为45.0%。
        药融圈
        2024-03-14
        投融资 基因细胞
      • 29款创新药和疗法获FDA批准，出海企业健友、复星、东阳光等获40个ANDA批文
        医药洞见
        29款创新药和疗法，包含21个新分子实体，6个生物制品和2款细胞疗法。其中25款药物为全球首次获批上市。 34款改良型新药 400款仿制药，其中57个仿制药为暂定批准（详见药融云数据库）
        yl23455永利官网（原药融云）
        2024-03-14
        FDA批准 创新药 FDA
      • 国知局：宣告诺华专利权部分无效
        时讯
        诺华股份有限公司专利号为2006800017330，发明名称为血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品的专利，被国内3家药企挑战：深圳信立泰药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司以及石药集团欧意药业有限公司。
        药通社
        2024-03-14
        国知局 专利
      • 一个采用“溶剂效应”思路解决溶剂干扰问题的具体案例
        深度分析
        液相色谱“溶剂效应”，是个老生常谈的话题，泛指样品中某些组分在稀释剂与流动相中存在状态有较大差异，导致色谱行为表现异常的情况。本文以某稀释剂在不同品牌液相上的色谱行为为例，阐明稀释剂选择也有可能影响其本身的色谱行为，进而影响方法的耐受性。
        药事纵横
        2024-03-14
        溶剂效应 深度
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