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时讯
治疗“石化“疾病,再生元获2期试验积极结果
1月9日,再生元(Regeneron)公司宣布,其在研药物garetosmab(REGN2477),在治疗进行性肌肉骨化症(fibrodysplasia ossificans progressiva,FOP)患者的2期试验LUMINA-1中,与安慰剂组相比,使患者新病变的形成减少了近90%,使总病变(已有和新形成的)数量降低了25%。再生元表示,他们将与监管机构进一步讨论监管申请的递交,并准备开展针对儿童患者的临床研究。
药明康德
2024-03-14
医药
生物技术
医药洞见
2019年FDA共批准108个首仿药,涉及53个制药公司
2020年1月8日, FDA的药物评估和研究中心(CDER)对其在2019年批准的首仿药(First-Time Generic Drug)进行了总结。
华平
2024-03-14
生物技术
医药
时讯
继拿下索利纳新首仿后,四川国为有望拿下度他雄胺首仿
近日,四川国为制药有限公司4类仿制药「度他雄胺胶囊」的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批",预计成为国内首个拿下度他雄胺仿制药的企业。这也是继2018年拿下索利那新首仿后,四川国为在重磅产品首仿领域传来喜讯。
DOPINE
2024-03-14
医药
时讯
“九期一”上市10天卖断货?绿谷制药还有更大的“野心”
2020年1月8日,据药通社Pharma News报道,绿谷制药的阿尔兹海默症新药甘露特钠胶囊(商品名:九期一,代号:GV-971)的第一批在各地药房已卖断货。 而这距离其正式上市销售,不过10天的时间。
贝壳社
2024-03-14
医药
医疗金融
时讯
新年首批!FDA今日批准首款治疗胃肠道间质瘤的精准疗法
1月10日,美国FDA宣布,批准Blueprint Medicines公司开发的Ayvakit(avapritinib)上市,用于治疗无法切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。这些患者携带PDGFA外显子(exon)18突变,其中包括携带PDGFRA D842V突变的患者,这是最常见的外显子18突变。Blueprint公司的新闻稿指出,这是首款获批治疗具有特定基因组特征GIST患者的精准疗法。
药明康德
2024-03-14
医药
生物技术
投融资
艾伯维630亿美元大收购即将完成,艾尔建业务一分为二!
1月8日,艾伯维宣布在收购完成艾尔建后,将创建一个新的全球业务公司——艾尔建美学(Allergan Aesthetics),收购预计在今年第一季度完成。
大咪
2024-03-14
医药
医疗金融
时讯
治疗淋巴瘤,创新ADC达到关键性临床试验终点
1月10日,ADC Therapeutics公司宣布,其创新抗体偶联药物loncastuximab tesirine(ADCT-402),在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的关键性2期临床试验中,达到试验主要终点。Loncastuximab tesirine使患者的总缓解率(ORR)达到45.5%,其中20%的患者达到完全缓解(CR)。该公司表示有望在今年第三季度向美国FDA递交生物制品许可申请(BLA)
药明康德
2024-03-14
医药
生物技术
医药洞见
盘点2019年上市抗癌药
近日,美国FDA药物评估和研究中心发布了2019年度报告,报告显示,在2019年,共计有48款新药(包括新分子实体和新生物制品)获得FDA批准上市,相比2018年的59款略有下降,相对应的欧盟药品管理局则在2019年共批准了37款创新药(包括新活性物质,不包括仿制药、生物类似物),低于2018年的64款,而我国国家药品监督管理局则在2019年共批准了58款创新药(包括化药1类和5.1类,生物制品1类和2类、中药和疫苗)上市,高于2018年的48款
医谷
2024-03-14
医药
生物技术
医药洞见
2019年回顾:FDA药物评估和研究中心批准的新药
2019年,FDA药物评估和研究中心(CDER)总共批准了48种新药。新药和生物产品的获准上市意味着可为提供患者新的治疗选择,为公众改善医疗健康带来利好消息。
许关煜、李敏华
2024-03-14
医药
生物技术
时讯
石药集团两度与创新药企“分手”,本土大型药企难与创新药企长久合作?
一周之内,石药集团两次传出与创新药企“分手”的消息。“分手”原因虽各不相同,但可以看到的是,大型本土药企与创新药企之间进行研发合作,面临的困难和阻碍仍然比较多,合作共赢的医药生态短期在中国还比较难实现。但从长远来看,这无疑是对于双方都有益处的事。
高嵩
2024-03-14
医药
生物技术
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