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  • 32亿对赌！科望医药第三次IPO背水一战
    医药投融资
    2025年5月23日， 科望医药集团 （Elpiscience Biopharmaceuticals）第三次向港交所递交招股书，距离其首次尝试登陆美股已过去四年，距上次港股申请失效也已近一年。 站在悬崖边的科望医药。 2021年上半年， 科望医药 曾以保密方式向美国SEC递交上市申请，却在2022年因 中美监管环境变化 及 生物医药中概股估值低迷 而撤回。
    求实药社
    2024-03-14
    科望
  • 5月药企高管动态 | 百济神州、复星医药、国药控股、默沙东、珀金埃尔默、罗氏、诺和诺德、礼来、美敦力、蔡司等全球药企人事变动
    人事变动
    百济神州任命Marcello Damiani为首席技术官，新的领导力量将为公司的技术创新和研发工作注入新的活力。 复星医药公告，近日公司董事会收到Rong Yang的书面辞职函，因个人原因申请辞去高级副总裁职务。 Rong Yang自2025年5月16日起不再担任公司高级副总裁职务。
    医药健闻
    2024-03-14
    蔡司
  • 最新！11项医械标准征求意见（附全文）
    医保动态
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 国家药监局标管中心最新发布，6项医疗器械国家标准，5项医疗器械行业标准，全文如下：。
    医械研发-嘉峪检测网
    2024-03-14
    医械
  • 泰德医药通过港交所聆讯，2024年营收4.42亿元，全球多肽CRDMO第三！
    时讯
    2025年6月3日，泰德医药通过港交所主板上市聆讯。作为全球第三大多肽CRDMO（市占率1.5%），其2024年营收达4.42亿元（CDMO占比74.6%），净利润5917万元。公司聚焦GLP-1领域，截至2024年底开展1217个CRO及332个CDMO项目，覆盖50多国市场，现金储备3.87亿元。摩根士丹利与中信担任联席保荐人。
    生物药大时代
    2024-03-14
    泰德医药 多肽CRDMO 上市申请企业
  • 联用 PD1！荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症报上市
    审批动态
    6 月 4 日，CDE 官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为 联合 特瑞普利单抗一线治疗晚期尿路上皮癌 。 维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。
    Insight数据库
    2024-03-14
    HER2 PD1 PD
  • 齐鲁制药「艾托组合抗体」启动新 III 期临床
    临床研究
    6 月 3 日，ClinicalTrials 官网登记了一项旨在 评估 QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的 III 期临床研究 （ NCT07002346） 。 这是一项随机、开放标签、平行分配的 III 期临床试验，计划入组 226 名受试者，随机分配接受 QL1706 联合贝伐珠单抗、紫杉醇联合卡铂化疗治疗，具体给药方案如下。 该研究计划在 2025 年 6 月 1 日开始，在 2029 年 6 月 1 日完成。
    Insight数据库
    2024-03-14
    艾托组合抗体
  • 科济药业CAR-T疗法satri-cel登顶《柳叶刀》，胃癌患者生存期延长40%！
    时讯
    2025年6月2日，科济药业宣布其靶向Claudin18.2的CAR-T疗法satri-cel治疗晚期胃癌的II期临床结果发表于《柳叶刀》。该试验是全球首个实体瘤CAR-T随机对照研究，安全性良好（仅4例3级CRS）。satri-cel有望成为Claudin18.2阳性胃癌二线治疗新选择。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    科济药业 胃癌特效药 科研发布
  • FDA发布监管智能助手Elsa，到底有多强？
    审批动态
    6月2日，美国FDA局长Marty Makary宣布正式上线名为Elsa的生成式人工智能（AI）助手。 FDA官网新闻稿指出， Elsa是一款“生成式AI工具”，旨在帮助从科学审评员到检查员在内的所有FDA员工“更有效率地工作”，推动机构职能现代化。 FDA的AI战略与时间表。
    蒲公英Biopharma
    2024-03-14
    FDA 智能助手
  • 全球免疫检查点抑制剂市场洗牌：Keytruda年销294.8亿！
    时讯
    2024年默沙东PD-1抑制剂Keytruda销售额达294.8亿美元，但TIGIT靶点研发遇挫，罗氏Tiragolumab、默沙东Vibostolimab等III期临床均告失败。中国药企在PD-1/VEGF双抗领域领先：康方生物依沃西单抗获批上市，三生制药SSGJ-707获突破性疗法认定，BioNTech斥资9.5亿美元收购普米斯生物布局双抗管线。免疫疗法研发转向多靶点联合策略，中国创新药企正成为全球焦点。
    药事纵横
    2024-03-14
    默沙东 PD-1抑制剂 康方依沃西
  • 中国药监二十年嬗变
    研发注册政策
    药闻康策
    2024-03-14
    药监
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