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  • 高特异性核酸酶：重复去除DNA的高效解决方案
    前沿研究
    在生物制品生产过程中，去除DNA残留是极为重要的。 常用的去除DNA的方法如沉淀法在DNA残留要求较高的时候难以达到，因为会发生聚集和包裹现象，影响去除效率。 直至全能核酸酶的出现，才能可重复性地去除DNA，保证了生物制品的高品质和高产量。
    AI 西宝生物
    2024-03-14
    高特异性核酸酶
  • 美瑞生全球首创肾前体细胞疗法获批临床，瞄准1.3亿糖尿病肾病患者
    注册审批
    近期，吉美瑞生自主研发的全球首创肾前体细胞疗法REGEND003获NMPA批准开展I/II期临床，用于治疗2型糖尿病合并慢性肾病。该疗法通过无创尿液取样获取SOX9+CD73+肾前体细胞，实现肾脏组织再生修复。作为全球首个获批临床的肾脏干细胞产品，有望解决1.3亿糖尿病肾病患者面临的终末期肾病治疗困境，填补临床空白。
    细胞基因治疗前沿
    2024-03-14
    吉美瑞生 治愈糖尿病 慢性肾病 药品审批
  • 上海阿尔法分子 1 类新药获批中国药监局和美国药监局临床许可
    审批动态
    GPCR 领域新药研发平台 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司 （简称阿尔法分子） ，近日宣布同时获批中国药监局 （NMPA） 和美国食品药监局 （FDA） 临床许可 IND （Investigational New Drug） 药物临床试验批件。 该产品为 肥大细胞受体 MRGPRX2 调节剂 。 候选分子 AM-001 为口服小分子，将用于 特应性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病 的治疗。
    Insight数据库
    2024-03-14
    MRGPRX2 美国药监局
  • ASCO LBA！乐普生物首次公布 EGFR ADC 鼻咽癌 Ⅱb 期临床数据
    临床研究
    2025 年 ASCO 大会正在召开中。 本届大会上，乐普生物以 LBA 口头报告 的形式，首次披露了 EGFR ADC 维贝柯妥塔单抗 （MRG003） 用于治疗晚期鼻咽癌 （NPC） 的 Ⅱb 期临床研究结果 。 维贝柯妥塔单抗是全球研发进度最快的 EGFR ADC ，已 在中国申报上市，并被纳入优先审评，用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
    Insight数据库
    2024-03-14
    鼻咽癌 EGFR
  • 复星控股Gland Pharma：2024年营收6.8亿美元，全球注射剂龙头加速扩张
    时讯
    复星医药控股的印度注射剂巨头Gland Pharma 2024财年营收达6.8亿美元，同比增长56%。作为全球领先的仿制药注射剂企业，Gland拥有4家cGMP认证工厂、1736个注册产品，覆盖60个国家。2023年收购法国CDMO企业Cenexi后加速国际化布局，目前复星持股51.83%。公司在美国市场收入占比54%，已提交349项ANDA申请，286项获批，持续巩固其在复杂注射剂领域的领先地位。
    药融圈
    2024-03-14
    Gland Pharma 复星医药 医药器械 药品审批
  • PD-1后广谱重磅炸弹，它来了
    前沿研究
    过去市场把ADC仅仅定位为化疗的迭代手段，而PD-L1 ADC不仅继承了PD-L1靶点的广谱性，同时其兼具ADC和IO疗效。 2025 ASCO大会上，代表全球最前沿的复宏汉霖HLX43和辉瑞PF-08046054（SGN-PDLV）两款PD-L1 ADC同台竞技，各自交出了靓丽的数据并揭示PD-L1 ADC的成药性。 如此看来，HLX43将与PF-08046054争夺FIC的位置。
    瞪羚社
    2024-03-14
    PD1 PDL1 PD-1
  • 亚盛医药，下一颗“重磅炸弹”呼之欲出
    公司动态
    本轮创新药行情的强力反转，本质上是“BIC+全球化”的胜利。 以一款在同类药物中具备“BIC”实力的重磅管线，通过对外大额BD交易的方式，构筑直达全球创新药市场的康庄大道，这是在本轮创新药行业下行周期中，那些仍然保持股价与基本面坚挺的少数创新药企业，几乎共同遵循的成功范式。 Bcl-2抑制剂：超200亿美元的全球市场空间。
    医药投资部落
    2024-03-14
    Bcl-2
  • 华东医药：提交雷珠单抗注射液上市申请
    审批动态
    6月2日，华东医药发布公告，旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司于2025年5月29日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，该通知书涉及中美华东申报的雷珠单抗注射液（研发代码：HJY28）的上市许可申请。 雷珠单抗注射液为治疗用生物制品，主要适用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等多种眼科疾病。 该药物在全球市场上已有相似产品，诺华公司的Lucentis®在2024年净销售额达到10.44亿美元。
    医药投资部落
    2024-03-14
  • 不是每家Biotech都会成功
    公司动态
    在存续企业中，有 84 家市值小于 1 亿美元，占比 37.3% 。 中国创新药成为时代的宠儿，今日 BMS 以超 90 亿美元收购普米斯原创的 PD-L1/VEGF 双抗。 据 CNBC 报道， 2025 年以来， MNC 首付款超过 5000 万美元的 License-in 项目，有 42% 来自中国。
    药闻康策
    2024-03-14
    Biotech
  • 复星医药MEK抑制剂复迈宁获批上市，填补NF1相关PN治疗空白
    注册审批
    5月29日，复星医药1类创新药芦沃美替尼（商品名：复迈宁）获批上市，成为国内第5款MEK抑制剂。该药适用于I型神经纤维瘤病(NF1)相关丛状神经纤维瘤(PN)及朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)患者，全球发病率1/2500-1/3000。作为高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁通过抑制RAS-MAPK通路发挥作用，填补了NF1相关PN药物治疗空白。目前国内还有20余款MEK抑制剂在研，显示该靶点研发热度持续升温。
    yl23455永利官网
    2024-03-14
    芦沃美替尼 复星医药 MEK抑制剂 复迈宁
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