5月,EMA发布《2025-2028年工作计划 药品监管中的数据与AI》;FDA响应特朗普“十换一”,公开征求废除法规指南建议;中共中央、国务院印发《生态环境保护督察工作条例》;国家应急管理部发布强制性安全标准《精细化工企业安全管理规范》(AQ 3062-2025);工信部、国家发展改革委等9部门联合印发《关于加快推进科技服务业高质量发展的实施意见》;CDE发布多项关于创新药的征求意见稿,包括《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则(征求意见稿)》、《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点(征求意见稿)》、《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点(征求意见稿)》;国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》。 该计划书涉及战略、治理、指南和合作,从基础数据出发,涵盖药品全生命周期尤其是临床数据价值,详尽具体。 特朗普曾在1月签署行政令,要求联邦机构每发布一项新法规,必须撤销十项现有法规,声称减少监管负担、提高透明度。
凯莱英Asymchem
2024-03-14
药政