1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）

10月17日，国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，《指导原则》详细介绍了非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、产品性能研究、生物学特性研究、灭菌工艺研究、动物试验研究、稳定性研究八方面内容。其中，产品风险管理资料要求特别提供关于乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的风险分析和防范措施相关资料。

（2）关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

10月18日，为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，国家药监局审评中心发布了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见为期1个月。本指导原则将针对上市风险管理计划、说明书中安全性相关内容、患者指导手册的撰写提供具体指导意见。

同期事件：

1. 2024年第42周10.14-10.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第42周10.14-10.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

4. 2024年第42周10.14-10.20全球医药大健康行业投融资数据

5. 2024年第42周10.14-10.20全球创新药研发概览

以上内容均来自｛药融云医药行业观察周报（2024.10.14-2024.10.20)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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