1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知

11月5日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求对免于临床试验体外诊断试剂目录的通知》，旨在进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录范围。《目录》中共涉及387款试剂，意见征集截止时间为2024年12月3日前，目录中的试剂包含变态反应（过敏原），蛋白质，激素，酶类，其他生理，生化或免疫功能指标，糖类，微生物鉴别或药敏试验，维生素，无机离子，药物及药物代谢物，酯类，自身抗体，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，致病性病原体抗原，抗体以及核酸，肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的检测试剂。

（2）《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》

11月7日，为配合分段生产试点工作的开展，药审中心在已发布的《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》基础上，组织制定了《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》。抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）在常规生物制品的基础上偶联了小分子等，在生产方面有其特殊性，《要求》适用于纳入分段生产试点的ADC产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。

同期事件：

1. 2024年第45周11.04-11.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第45周11.04-11.10全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第45周11.04-11.10全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.11.04-2024.11.10)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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