【11月仿制药月报内容亮点】

• 11月一致性评价仿制药申请情况

共有28个品种一致性评价申请获CDE承办；

维生素B6注射液为申请企业数最多的品种。

• 11月新注册分类仿制药申报临床/上市情况

11月期间共有435项新注册分类仿制药申请获CDE承办；

新注册分类临床申请23项，新注册分类上市申请412项。

• 11月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

11月期间共有218个品种通过/视同通过一致性评价；

一致性评价过评品种数量60个，视同通过一致性评价品种数量168个。

每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。

一、11月一致性评价仿制药申报情况

根据摩熵数据统计，2024年11月共有28个品种（按受理号计38项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为注射剂。

截图来源：摩熵咨询月报

从品种来看，11月期间，维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有3家；上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。

截图来源：摩熵咨询月报

二、本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

根据摩熵数据统计，2024年11月期间共有435项（共计258个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请23项，新注册分类上市申请412项。

截图来源：摩熵咨询月报

从品种来看，本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。富马酸伏诺拉生片为申请企业数最多的品种，有10家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有11个品种。

截图来源：摩熵咨询月报

三、11月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

根据摩熵数据统计，2024年11月期间共有218个（共计392个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量60个，视同通过一致性评价品种数量168个。

通过一致性评价信息

截图来源：摩熵咨询月报

11月过评品种主要为系统用抗感染药物。本期过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为乳果糖口服溶液，有12家企业过评。首家过评品种有22个，达五家过评品种有13个。

2024年11月一致性评价过评品种信息一览表（部分）

截图来源：摩熵咨询月报

四、11月首家通过/视同通过一致性评价品种

根据摩熵数据统计，2024年11月期间共有22个（共计30个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为系统用抗感染药物，有5个，包括头孢克洛干混悬剂、头孢氨苄干混悬剂、膦甲酸钠注射液、硫酸异帕米星注射液和吗啉硝唑氯化钠注射液。过评受理号最多的企业为浙江普利药业有限公司，有4个。

截图来源：摩熵咨询月报

五、11月达五家通过/视同通过一致性评价品种

根据摩熵数据统计，2024年11月期间共有13个（共计29个受理号）品种一致性评价达五家过评。11月29日，国瑞集团国瑞药业的注射用亚胺培南西司他丁钠通过一致性评价，过评总企业数达5家。亚胺培南西司他丁钠是由亚胺培南和西司他丁钠1:1的复方制剂，是一种广谱抗生素，可用于由敏感细菌所引起的下列感染：腹腔内感染、下呼吸道感染、妇科感染、败血症、泌尿生殖道感染、骨关节感染、皮肤软组织感染、心内膜炎。

截图来源：摩熵咨询月报

国内市场上的亚胺培南西司他丁钠仅有注射剂，2023年其医院端市场规模达到32.71亿元，默沙东以73.56%的市场占比领军市场；本月成都第一制药、瑞阳制药、倍特药业和科伦制药的注射用苯唑西林钠相继过评，过评总企业数达7家。注射用苯唑西林钠为β内酰胺类抗生素、青霉素类药。苯唑西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染，包括败血症、心内膜炎、肺炎和皮肤、软组织感染等。也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。2023年医院端销售额达20.99亿元，四川制药以43.97%的市场份额领军全场。

2024年11月通过/视同通过一致性评价达五家品种（部分）信息一览表

截图来源：摩熵咨询月报

本月沐源生物、倍特药业和汇宇制药的注射用替考拉宁相继过评，注射用替考拉宁可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。替考拉宁已证明对皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，败血症及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎有效。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，也可作预防用。2023年注射用替考拉宁医院端销售额达5.18亿元，赛诺菲、新昌制药厂和海正药业三家瓜分市场，市场占比分别为41.51%、37.84%和20.66%。

以上内容均来自摩熵咨询｛2024年11月仿制药月报｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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