2017年12月28日，总局发布（第一批）通过仿制药质量和疗效一致性评价药品，共计17个品规药品通过一致性评价，时间过去4年了，目前有多少品规通过（或者视同通过）一致性评价了呢？哪种剂型获批最多？哪个药物扎堆？一起来盘点一下吧？
根据统计，截至2021年12月7日，共计3449个品规的药品通过/视同通过一致性评价。其中通过数量为1917，视同通过数量为1532。
根据剂型进行划分
片剂占比最多，1826个片剂受理号，占比约53%，过半数；第二位的是注射剂，1031个受理号，占比约30%；第三位是胶囊剂，389个受理号，占比约11%。另有外用液体剂、软膏剂、干混悬剂、滴剂、贴剂以及凝胶剂等，不足10个受理号过评。
按照企业进行分类
齐鲁制药遥遥领先，117个受理号过评（或视同过评），齐鲁制药（海南）有限公司也有48个受理号获批，共计165个。
除此以外，石药集团、正大天晴、科伦药业、扬子江药业、豪森药业、华海药业、倍特药业、恒瑞医药以及人福药业过评受理号均超过50个。
按照药品名称进行分类
共计11个药品获批受理号超过了30个，分别为：苯磺酸氨氯地平片、注射用头孢曲松钠、阿莫西林胶囊、盐酸氨溴索注射液、盐酸二甲双胍片、利伐沙班片、瑞舒伐他汀钙片、注射用帕瑞昔布钠、阿托伐他汀钙片、盐酸二甲双胍缓释片、恩替卡韦片。
其中受理号获批最多的为苯磺酸氨氯地平片，高达53个。
超过20个受理号获批的药品数量为32个，超过10个受理号获批的药品数量为为96个。不过也有188个药品只有1个受理号过评/视同过评。
按照集采情况进行分类
根据集采情况，对3449个通过/视同通过一致性评价的受理号进行分析发现，绝大多数没有纳入集采，322个受理号对应药品纳入了第五批集采，213个受理号对应药品纳入了第三批集采。更多数据见下图。
总结
从2015年7.22，到2017年底，第一批17个受理号通过一致性评价，再到2021年12月7日，总计近3500个受理号通过/视同通过一致性评价，6年半的时间，中国的医药格局发生了翻天覆地的变化。经历了7.22的阵痛，也经历了集采的风云，时至今日，仿制药立项和研发越来越成熟和理性，越来越多的企业布局复杂的给药系统，布局老年药和儿童药，满足未被满足的临床需求，也有越来越多的企业布局创新药，ADC、细胞和基因疗法也不再陌生。
后附3449个通过/视同通过一致性评价名单
数据来源：药融云数据库
2025-06-08
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