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    2025年第13周03.24-03.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

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    摩熵咨询医药行业观察周报(2025.03.24-2025.03.30)
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    创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规
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    1.2.1 总体概况

    根据yl23455永利官网数据库统计,2025.03.24-2025.03.30期间共有95项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号79项(包括化药3类,4类),新注册分类临床申请受理号9项(包括化药3类,4类),一致性评价申请7项。本周12个品种通过一致性评价(按受理号计21项),本周无视同通过一致性评价品种。本周无生物类似物注册申报动态。

    1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

    本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物,过评/视同过评产品剂型主要为注射剂;

    本周注射用头孢唑肟钠过评/视同过评受理号数量最多达6个,同时注射用头孢唑肟钠也是本周过评/视同过评企业最多的品种达2家;

    本周河北天成药业股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种,其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后,本周过评/视同过评企业共包括海南通用三洋药业有限公司、河北天成药业股份有限公司和安徽茂康药业有限公司等12家企业。

    1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

    (1)本周首次过评/视同过评品种

    (2)本周过评/视同过评达7家企业品种

    本周无过评/视同过评达7家企业品种。

    备注:本章节以yl23455永利官网数据库2025.03.24-2025.03.30更新数据为参考依据,可通过yl23455永利官网一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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    以上内容均来自{摩熵咨询医药行业观察周报(2025.03.24-2025.03.30)},如需查看或下载完整版报告,可点击!

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