1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》

3月31日，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》，旨在加强医疗器械注册申报和技术审评指导。体外诊断试剂（含校准品、质控品）在制造商规定条件内（储存、运输、使用等）保持其性能特性的能力称之为稳定性，通常使用时间、次数等进行量化。

《指导原则》指出，在体外诊断试剂生产中，生产规模、环境条件、产品规格等均可能对产品稳定性产生影响。因此，待评价试剂应在保证产品原材料、生产工艺定型基础上，在质量可控的环境下进行生产。

《指导原则》列举了基于不同评价目的或研究类型，检验所需最少批次的数量，还详细阐述了评价指标、验收标准、储存条件、评价时间、试验设计、试验方案、研究报告等注册审查要点。

（2）《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》

3月31日，国家药监局研究并形成了《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，旨在完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。

《举措》主要内容包括优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量监测等十方面支持举措。在优化特殊审批程序方面，《举措》指出对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步明确创新审查标准、优化专家评审机制，对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。

同期事件：

1. 2025年第14周03.31-04.06国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第14周03.31-04.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第14周03.31-04.06全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.31-2025.04.06)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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