1.2.1 总体概况

根据yl23455永利官网数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有68项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号67项（包括化药3类，4类），无新注册分类临床申请，一致性评价申请1项。本周9个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周40个品种视同通过一致性评价（按受理号计54项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药的德谷门冬双胰岛素注射液、正大天晴的艾美赛珠单抗注射液（按受理号计2项）和湖北生物医药的HWS-111注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；

本周法莫替丁注射液过评/视同过评受理号数量最多达4个，同时法莫替丁注射液也是过评/视同过评企业最多达3家；

本周海南广升誉制药有限公司和杭州沐源生物医药科技有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括海南广升誉制药有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司和杭州沐源生物医药科技有限公司等53家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

备注：本章节以yl23455永利官网数据库2025.05.05-2025.05.11更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.05-2025.05.11) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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