1.3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2 本周重点行业政策详细说明

（1）国家药监局发布创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则征求意见稿

5月6日，国家药监局药审中心网站公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见，创新药研发期间风险管理计划（DRMP）是临床试验期间的重要文件，目的是加强临床试验实施过程中安全性信号的监测、识别、评估和控制，采取风险最小化措施，保障受试者安全。

《征求意见稿》指出，制定该指导原则旨在指导申请人规范撰写创新药DRMP，其中所涉及的“风险”，是指药物临床试验过程中确定或可能会给患者带来的治疗风险。《征求意见稿》进一步从产品概述、安全性概述、药物警戒活动、风险控制措施、总结等方面详细介绍DRMP撰写的原则及内容，并提供了参考模板。

同期事件：

1. 2025年第19周05.05-05.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第19周05.05-05.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第19周05.05-05.11全球创新药研发概览

以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.05-2025.05.11) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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