1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》

8月26日，CDE发布关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。公告指出，口溶膜剂因同时具有溶化快速、使用方便、剂量准确、便于携带等特点，在特定疾病治疗及特定人群使用方面具有一定优势，适用于吞咽困难及需要服药但会产生抵抗情绪等患者。国内外监管机构尚无口溶膜剂药学研究的相关要求、细则或指导原则。随着国内外申报口溶膜剂的药物注册申请逐渐增多，为更好地服务和指导口溶膜剂研发，药审中心根据口溶膜剂特点组织起草了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。

（2）《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》

8月26日，CDE发布关于公开征求《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点（征求意见稿）》意见的通知。公告指出，自2022年5月初以来，猴痘病毒在全球包括我国在内的多个国家出现传播，预防用猴痘病毒疫苗的研发对我国生物安全、公共卫生及疫情防控等方面有重要意义。根据国家局部署，药审中心起草了《预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术要点》，进一步鼓励、规范和指导不同技术路线猴痘疫苗的研发。

同期事件：

1. 2024年第35周08.26-09.01国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2024年第35周08.26-09.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2024年第35周08.26-09.01全球医药大健康行业投融资数据

4. 2024年第35周08.26-09.01全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.08.26-2024.09.01)｝，如需查看或下载报告，可点击！

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