国际药物警戒的发展：
Pharmacovigilance源于古希腊语pharmko（意为药物）及拉丁词vigilare（意为警戒），最早是出现在法国，缩写为PV。所以，其通常被译为“药物警戒”，也叫“药物监测”[1]。1960年发生的沙利度胺（反应停）药害事件让药品安全问题在全球得到高度关注，这以后开始提出对药品上市后的安全监测，陆续建立了上市后安全监测制度。1961年，世界卫生组织召开的第十六届世界卫生大会提出要加快传递药物不良反应信息。同年，美国 FDA 开始进行药物不良反应报告的收集；英国于1964年推出实行药物不良反应监测自觉呈报制度；日本于1969年开始推行药品上市后监测系统；法国于1973年正式实行了药物警戒系统，这也是药物警戒系统的首次提出。
2002年，世界卫生组织将药物警戒定义为：“有关不良作用或任何其他可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。”
中国药物警戒的发展：
在我国，药物警戒的概念提出前，主要是以药品不良反应监测的形式进行的。1998 年，我国首次加入世界卫生组织国家药物监测合作计划，成为第 68 个成员国；1999 年，国家食品药品监督管理总局与卫生部联合颁布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》，首次立法提出开展不良反应报告和监测工作，以及成立药品不良反应监测中心。2001年12月施行的《药品管理法》，其中有明确提出“国家实行药品不良反应报告制度”，自此不良反应监测系统正式启动，全国各地也相继建立了药品不良反应监测中心[2]。
药物警戒的首次提出是在2004年上海召开的“首届药物警戒和药物流行病学”研讨会上[3]。2007年，在北京召开了我国的第一次药物警戒研讨会，会议提出在不良反应监测体系基础上建立药物警戒制度。2019年12月1日，正式施行的新《中华人民共和国药品管理法》，首次将药物警戒制度立法，将药物警戒制度写入总则，成为我国药品管理的基本制度。为了进一步落实《药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，2021年5月，药监局发布了《药物警戒质量管理规范》，该规范于2021年12月1日正式施行。
药物警戒与药品不良反应监测的的对比：
1、监测内容不同：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，那么它所监测的内容就是“合格药品”“正常用法用量”下用于预防、诊断、治疗疾病出现的非预期反应。而药物警戒所监测的是药品不良反应及其他可能与药品有关的所有有害反应，这其中包括可能因药品质量问题引起的，或可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等药物错用滥用有关的。概括来说的话就是ADR监测是关注药品本身所引起的风险，而药物警戒关注的是药品在人身上使用后所产生的风险。
2、监测时间不同：药品不良反应监测主要是监测药品上市后的不良反应。而药物警戒则涉及到药品的全生命周期，包括药品研发、审评及上市后监管全过程。
3、监测方法不同：药品不良反应监测主要是采取被动监测的方法，它主要是对药物不良反应信息的收集、分析与监测。药物警戒用于监测的方法则有被动监测、主动监测、上市后安全性研究等，它强调积极主动地去开展与药物安全性有关的各项评价工作。一切发现、评估、理解和预防药品风险的手段或措施，都可以作为药物警戒的方法。
相关国内外法规：
2017年，我国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。2018年初，明确我国适用的五个ICH指导原则，分别为《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》、《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》以及《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。自2022年7月起，报告上市后药品不良反应适用以上所有5个技术指导原则。
我国的药物警戒是应MAH制度而生。《药品管理法》中表明药品上市许可持有人承担药物警戒的主体责任。
药物警戒是指监测、识别、评估和控制药品不良反应或者其他任何可能与用药有关的有害反应的活动。监测的是药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，识别的是高于基线水平的信号，评估的是监测到的反应是否影响药品风险获益，控制的是不合理风险。
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。
新修订的《药品管理法》中的相关规定有，第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第十二条 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第八十条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第一百三十四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款[4]。
工作内容：
（1）对安全性信号进行识别和评价；
（2）探究值得进一步研究的安全性信号；
（3）对安全性信号进行解读（从信号中分析潜在安全性风险）；
（4）制定药物警戒计划；
（5）定期进行信号检测（周期：一年一次）；
（6）预警信号的判定。
参考文献
[1] 彭丽丽,王丹,沈璐,等. 药物警戒的起源与发展[J]. 中国药物警戒,2016,13(7):410-413.
[2] 孙巍巍,王扬,何乐毅凡,等. 我国药物警戒的研究现状与发展[C]. //第二届临床中药学大会论文集. 2018:15-17.
[3] 袁林,高燕,路长飞.我国建立药物警戒制度的初步思考[J].中国药物警戒,2020,17(11):749-752.
[4] 中华人民共和国药品管理法. 2019年国家主席令第31号, 2019.
2025-06-15
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