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据药融云数据库统计，2018年化学改良型新药评审数量急剧增加，增长率达296%；2017-2021年2.1类、2.2类、2.3类、2.4类药物的复合增长率分别达49.53%、133%、44.83%和110.6%。
是的，近5年来，在政策的引导下，改良型新药在国内呈现繁荣的势头。为什么众多药企都要做改良型新药?
一方面，对原研厂商而言，改良型新药的研发有助于应对专利悬崖，延长产品生命周期。
- 生命周期早期：在专利到期前开始布局，中期推出新药延长产品生命周期
- 生命周期早期至中期：扩大药物适用范围，开发新剂型
- 生命周期后期：应对仿制药来临布局改良型新药
另一方面，对仿药企业来讲，改良型新药的研究有助于不断提高创新能力。国内执行带量采购政策以来，药品“地板价”屡见不鲜，仿制药市场一片“红海”。和“10亿美元、10年时间”的创新药相比，改良型新药无疑是一个性价比极高的过渡选择。
改良型创新药物在注册法规上FDA和CDE的要求不尽相同，实现改良的技术路径也是多种多样，成功开发一个改良型新药会面临许多挑战。那么，如何做好改良型新药？中国改良型新药市场格局如何？选题方向如何确定、技术要点有哪些？
预先解决，必先了解。药融云从改良型新药的临床指导原则、市场动态、505b2和中国改良型新药市场最新数据分析等方面进行了系统梳理，撰写为《中国改良型新药市场 | 数据分析及策略建议》，聚焦中国改良新药市场格局，以期为各位改良型新药研发同仁提供新的思路和解决方案。
报告已于⏰11月14日（周一）在药鼎记直播间首次发布！药融咨询团队袁弋对报告内容进行了深度解读，与在线的众多业内同行共同探讨。
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2025-06-15
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