创新药临床研究阶段可以帮助全面确定一个创新药物是否具有足够的安全性、有效性、质量可控性，全面分析是否具备足够的临床价值，支持产品上市。而临床药理学研究作为创新药上市前临床研究不可缺失的研究内容，科学合理的临床药理学研究有助于深入理解药物在体内的作用过程和机制等，从而提高创新药研发效率和成功率。
近些年，创新药临床药理学研究的理念和策略、技术手段和方法等较传统模式发生了改变，不局限于临床药代动力学（PK）研究，而是以研究问题为导向，注重将创新药的剂量、暴露量、生物标志物、临床终点（包括有效性和安全性终点）进行量化分析，为后续创新药临床研究的设计提供指导以及为最终的药品说明书推荐用法用量。在这种情况下，只能进行生物样本中药物浓度测定的传统生物分析实验室，来支持新概念的临床药理学研究就会显得力有不逮。基于此，将多种检测手段和研究内容整合在一起，有济医药临床药理学实验室服务业务应需而立。
在创新药临床研究过程中，受试者在临床单位入组后，需要采集的生物样品往往包括快速检测生化指标的样品、供血药浓度检测的样品、供免疫原性检测的样品、供药效学检测的样品等等，再分别寄送至不同的分析实验室，各实验室分别检测样品后将数据反馈至申办方，供临床单位和数统单位使用。在这个过程中，涉及跟踪受试者入组、向检测单位申请寄送耗材、安排样品的寄送和接收、样品管理等等事项。一个创新药临床研究往往需要迁延一两年甚至更长的时间，其中涉及到少则数家多则数十家的临床单位，产生的相关工作浩渺繁杂。通过提供生物分析、临床药代动力学研究、免疫原性分析、生物标志物检测服务；再加上对项目管理、数据管理和样本运输管理等环节的服务支持，有济医药的临床药理学业务，将致力于为药物开发临床阶段提供高质量的全链条、一站式临床研究实验室支持，帮助申办方和临床CRO机构提升临床项目运行效率。
有济医药公司基本信息
截图来源：药融云投融资数据库
有济医药深度布局
临床药理学实验室服务
有济医药的临床药理学实验室配备科学、先进的仪器设备，由具有深厚专业背景和临床项目管理经验的人员组成。通过全面的检测能力和一站式中心实验室服务，临床药理学实验室可以使样品的流转和项目推进在一个整体单元的内部进行，最大程度弥合各个步骤之间的缝隙。特别对于设计复杂的大型多中心I期临床研究，有济医药临床药理学实验室能够协助申办方和研究者，迅速完成剂量爬坡阶段的样本检测，加快获得数据的时间。
全面的实验室检测服务
1、化学药物生物分析
研究对象
- 化学小分子药物
- 化学大分子药物（寡核苷酸等）
2、生物药物生物分析
研究对象
- 多肽、蛋白、抗体类药物
- ADC药物
- 核酸药物、AAV载体药物
- 干细胞、免疫细胞
- 疫苗
3、临床药代动力学研究
研究内容
- 健康人群药代动力学研究
- 目标适应症患者药代动力学研究
- 特殊人群（如肝功能损害患者、肾功能损坏患者、老年患者和儿童患者）药代动力学研究
- 不同种族药代动力学研究
- 单次/多次给药药代动力学研究
- 食物对口服药物制剂药代动力学的影响
- 药物-药物相互作用研究
- 人体内血药浓度和临床药理效应相关性研究
- 人体物质平衡研究
4、免疫原性分析
研究内容
- 方法学的建立、筛选和确证
- 滴度测定
- 中和活性测定
分析类型
- ADA测定
- Nab测定（LBA和Cell-base）
5、生物标志物检测
研究内容
- 多种生物标志物的分析方法开发和验证
- 多因子检测，近百种检测panel
- 免疫表型分析，免疫相关指标检测，受体占用
- 血液学、血液生化学检测，尿常规检测
- 基因和细胞检测
使用的检测手段：
- LC-UV
- LC-FL
- LC-MS/MS
- LC-HRMS
- ELISA
- MSD
- qPCR
- FACS
- 免疫分析仪、血清生化分析仪
- Luminex
- 单色、多色IHC
- ELISpot
一站式中心实验室服务
- 从项目启动跟踪管理至项目结束
- 定制化实验室服务手册并提供培训
- 定制化样品采集套装
- 满足冷藏、冷冻、超低温样品储存条件
- 生物样品专人合规管理
- 生物样本储存24h温度实时监测报警
- SAMPLEGUIDE智能样本管理系统
- Watson LIMS样品管理与数据分析系统
- 协调申办方和实验室之间的沟通，及时响应申办方的需求
- 负责申办方/国家药监局/遗传办等核查
- 提供遗传办申报咨询服务
- 检测数据的传输、存储与备份
有济医药临床药理学
实验室平台优势
1.可以为客户提供一体化的平台与服务，生物分析、中心实验室一站式，降低管理风险，加速项目进程；
2.团队具有深厚的专业背景、丰富的临床项目管理经验，平均行业背景10+年，顺利通过历次国家局核查和申办方稽查；
3.熟悉各国质量法规及电子数据管理体系，能够支持客户进行全球申报；
4.全流程质量管理体系，软、硬件配套支持完善；
5.快速的检测能力，多环节同时进行，能够做到与临床研究中心无缝衔接；
6.高效的项目管理体系，实时、透明、单点沟通，通过沟通汇报机制和风险管理机制，为实验执行周期和成果交付提供保障。
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关于有济医药 天津有济医药科技发展有限公司（简称有济医药）是凯莱英医药集团（代码：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新药的药理、毒理、药代评价领域，为创新药物研发提供早期成药性筛选、临床前药理毒理整包评价、临床阶段临床药理学研究与生物样品检测服务的CRO公司。总部位于天津经济技术开发区，在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室，总设施面积超过13000㎡。 有济医药凭借对国内外法规的深层理解、对药物开发与评价策略的精准分析、丰富的新药评价实战经验、完善的质量管理体系，为国内外新药研发机构和制药企业提供覆盖药理、毒理、药代评价的全流程、一站式临床前及临床研究技术服务。
2025-06-15
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