中国 南京，美国 马里兰州盖瑟斯堡｜2024年12月9日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）宣布，公司在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公开核心产品tinengotinib联合阿替利珠单抗 (Tecentriq ®) 针对胆道系统肿瘤（BTC）的最新研究成果。
题目: Tinengotinib (TT-00420) in Combination with Atezolizumab in Chinese Patients with Biliary Tract Carcinoma (BTC): Efficacy and Safety Results from a Phase Ib/II Study
近年来，免疫检查点抑制剂（ICI）联合化疗已获批成为晚期胆道肿瘤的标准一线治疗。然而，一线治疗耐药后没有标准治疗，病人的生存期短，存在巨大的未满足临床需求。Tinengotinib是一款全新的小分子多靶点激酶抑制剂，与ICI联合具有协同增效的作用。此次发表的Ib/II期数据展示了Tinengotinib与阿替利珠单抗联用治疗晚期BTC的疗效与安全性。本次报告数据截止日期为2024年9月26日，共计31例经治的晚期胆道系统肿瘤患者入组并接受Tinengotinib联合阿替利珠单抗治疗。其中， 71.0%的患者既往接受过免疫治疗。
- 20例疗效可评估的肝内胆管癌（iCCA）患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为25.0%和80.0%，中位无进展生存期（mPFS）为8.77个月，12个月生存率为70.1%。
- 28例疗效可评估的胆管癌（CCA）患者中，ORR和DCR分别为25.0%和75.0%，mPFS为5.72个月，12个月生存率为64.8%。
- 31例疗效可评估的BTC患者中，ORR和DCR分别为22.6%和74.2%，mPFS为4.11个月，12个月生存率为61.8%。
- 既往接受过免疫治疗的患者与未接受过免疫治疗的患者疗效无明显差异。
- 剂量爬坡期间未观察到剂量限制毒性（No DLT）。
- Tinengotinib与阿替利珠单抗联合治疗晚期BTC患者的安全性和耐受性良好。
上述研究结果表明，联合方案治疗晚期实体瘤如BTC可能具有协同增效的作用，支持Tinengotinib与ICI联用针对既往接受过免疫治疗或未接受免疫治疗的BTC患者安全性与疗效的进一步探索。
Tinengotinib是一款自主研发、全球3期临床阶段的创新激酶谱选择性小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，tinengotinib已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（ODD）及“快速通道资格认证”（FTD），中国NMPA批准纳入突破性治疗品种名单（BTD），欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD）。
药捷安康是一家以临床需求为导向、处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病的小分子创新疗法。进一步借助对转化医学及药物设计的深入研究，我们旨在开发具有战略意义的同类首创或同类最佳候选药物，以满足全球范围内的迫切临床需求！更多信息请访问：www.transthera.com
Tecentriq® （atezolizumab）是罗氏集团子公司基因泰克 (Genentech) 的注册商标。
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2025-06-15
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