本周内容回顾
刚刚！默沙东男性HPV疫苗在华获批上市
（点击该标题，可看原文详情）
1月8日上午，默沙东宣布，佳达修四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。
此次佳达修的获批，填补了国内9-26岁男性HPV预防疫苗的空缺，成为男性预防HPV相关疾病的有效手段。默沙东此前估计，如果该疫苗获准供男性和女性使用，其中国销售额最终可能达到30亿美元。值得一提的是，截至目前，除四价HPV疫苗已经获得国内审批上市外，默沙东的九价HVP疫苗也已提交男性人群适应症的上市申请并获中国监管部门受理。2024Q3医药工业发展指数127.1，行业经营承压
（点击该标题，可看原文详情）
国家统计局数据显示，2024年1-9月规模以上工业企业实现营业收入99.20万亿元，同比增长2.1%，实现利润总额52,281.6亿元，同比下降3.5%。2024Q3实现营业收入34.34万亿元，同比增长1.8%，实现利润17,171.3亿元，同比下降15.1%。其中，规模以上医药制造业2024年1-9月实现营业收入18,447.0亿元，同比增长0.2%，实现利润总额2,543.9亿元，同比下降0.4%。医药制造业营收增速低于整体工业企业。具体到第三季度，规模以上医药制造业实现营业收入6,094.3亿元，同比增长2.9%，实现利润738亿元，同比下降3.6%。医药制造业面临营收增速下降，利润显著下滑的运行压力，整体处于降本增效阶段。中康开思数据显示，2024年前三季度国内药品（含化学药、生物制品和中成药）终端销售疲软，等级医院实现销售额7,509.89亿元，同比下降3.3%；零售药店则为3,183.54亿元，同比增长仅0.6%。从单季度来看，2024Q3国内药品销售规模有所反弹，等级医院销售额为2,611.14亿元，环比增长7.3%，同比增长3.1%；零售药店销售额为1,046.25亿元，环比增长1.0%，同比增长3.5%。国产首个！恒瑞又一重磅药申报上市
（点击该标题，可看原文详情）
1月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，是其自主创新的1类抗痛风药物，该药是国产首个申报上市的URAT1抑制剂。截至目前，SHR4640片相关研发项目累计已投入研发费用约27,987万元。
国家药监局新副局长上任
1月10日，人社部发布国家工作人员任免公告，杨胜被任命为国家药品监督管理局副局长；同时，1964年出生的赵军宁被免去国家药监局副局长一职。
截至1月10日14时，国家药监局官网“领导信息”栏目暂未作出更新，但杨胜在1月7日已作为国家药监局副局长出席2025年全国药品监督管理工作会议。
目前，国家药监局领导班子主要由党组书记、局长李利，以及四位党组成员、副局长徐景和、黄果、雷平、杨胜组成。
225个药退出市场，涉大批知名药企
1月3日，国家药监局发布《关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告（2025年第2号）》。颠茄磺苄啶片为抗菌药物，别名为泻立停。国家药监局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
此次共涉及80个颠茄磺苄啶片被停止生产、销售、使用。此外，2024年12月2日，国家药监局还发布了关于注销颠茄磺苄啶片等58个药品注册证书的公告，其中，11个颠茄磺苄啶片被注销药品注册证书。国家药监局要求停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，主要是依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。颠茄磺苄啶片为复方制剂，主要药效成分包括颠茄流浸膏、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶等，可用于治疗痢疾杆菌引起的急慢性菌痢以及其他敏感致病菌引起的肠炎。目前，除泻立停外，蒙脱石散等药品也对治疗腹泻有一定作用。
多地取消医院用药数量限制！创新药再迎利好？
近日，上海市医疗保障局发布《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》的通知。值得注意的是，上海在这份通知中明确提出，对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，各定点医疗机构不得以用药目录数量、“药占比”等为理由限制创新药的配备、使用。实际上，早在2023版医保目录落地时，上海就已发文强调对各级医院的用药目录品种数不设数量限制。此次再次发文明确，体现了上海持续深化医药卫生体制改革的决心和力度，将进一步满足临床多样化需求。其实，上海并非首个取消医疗机构用药数量限制的地区。在2023年，广东、四川、北京、山东济南等省市就已经以文件的形式明确提出取消医疗机构用药数量限制。此次上海再次发文强调，无疑将为全国范围内的医药卫生体制改革提供有益的借鉴和参考。第十一批国采，这些品种满足基本条件
第十批国采中选结果将于今年4月实施，目前已有不少品种满足下一批国采基本条件。日前，国家医保局在全国医疗保障工作会议上对2025年医保工作划出了八大重点，其中第五条提到“常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采，引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品。”国采常态化制度化推进，第十批国采中各品种的竞争格局≥7家，根据米内网数据，除去已纳入的品种，目前神经系统化药有12个品种符合申报资格企业数达7家及以上，包括3个抗癫痫药、3个麻醉剂、3个精神兴奋药、1个精神安定药、1个抗帕金森氏病药以及1个其它神经系统药物。一些药品的竞争企业数已经达到10家及以上，如盐酸美金刚口服溶液（11+0）、丙戊酸钠口服溶液（10+0）、阿戈美拉汀片（11+1）等（具体见文末附件）。12个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过60亿元，一旦这些药品被纳入新批次的国采，又将是一场不小的比拼。中纪委点名 | 2025医药为反腐重点
1月8日晚间，中纪委国家监委网站发布《中国共产党第二十届中央纪律检查委员会第四次全体会议公报》，总结2024年纪检监察工作，部署2025年任务。
其中，全会指出，2024年，纵深推进反腐败斗争，深化拓展金融、国企、能源、烟草、医药、体育、基建工程和招投标等重点领域反腐，严肃查处政商勾连腐败，深入查处新型腐败和隐性腐败，坚持受贿行贿一起查，深化以案促改促治，有力铲除腐败滋生的土壤和条件。全会提出，2025年是“十四五”规划收官之年。一刻不停惩治腐败，严查政治问题和经济问题交织的腐败案件，着重抓好金融、国企、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招投标等领域系统整治，着力破解新型腐败和隐性腐败发现、取证、定性难题，严肃查处滥用职权、玩忽职守、违规决策造成国有资产重大损失问题，坚决查处那些老是拉干部下水、危害一方的行贿人，加大跨境腐败治理力度。“招投标”、“新型腐败”、“隐性腐败”、“行贿”等再被提及。完善对重点行贿人联合惩戒机制、以大数据信息化赋能正风反腐、持续深化整治群众身边不正之风和腐败问题、持续发力惩治“蝇贪蚁腐”，聚焦县以下这一关键环节、薄弱环节持续抓下去。
牵手默沙东、阿斯利康、中生制药，礼新医药两年卖出280亿
点击下面，关注新康界，获取更多热点分析/行研报告/蓝皮书。◆新康界广泛征集投稿，内容可涉及医药政策、研发动向、资本市场等产业相关话题，投稿请发送至（hejing@sinohealth.cn），请注明联系方式；
◆商务合作/转载开白，请联系18823242014（微信同号）
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论