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  • 自免新秀：IL-21
    审批动态
    IL-21是一种由 T 细胞和自然杀伤 T 细胞（NKT 细胞）等分泌的细胞因子，在免疫调节中发挥关键作用，参与多种自身免疫性疾病。 IL-21结构 一、分子结构。 通过 α 螺旋形成四聚体结构，与受体结合后触发信号传导。
    生物制药小编
    2025-06-03
    IL-21 自身免疫性疾病 自免
  • Update已经上市ADC（19个）
    审批动态
    这是恒瑞首个获批的ADC，适应症为HER2突变型非小细胞肺癌，同时也是全球第19款上市的ADC药物。 1. Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)。 Mylotarg是首个获批的ADC药物，历经撤市和重新上市，现作为CD33阳性AML的重要治疗选择。
    抗体圈
    2025-06-03
    CD33 HER2 非小细胞肺癌
  • FDA 六月审批潮：多款重磅药物即将揭晓命运
    审批动态
    2025 年 6 月，美国食品药品监督管理局（FDA）即将迎来一轮关键审批期。 默克、莫德纳、吉利德等多家制药巨头的重要产品将在未来两周内陆续迎来 FDA 的裁决。 默克的长效抗体 Clesrovimab 正等待 FDA 于 6 月 10 日的审批决定。
    生物制品圈
    2025-06-03
    巨头 FDA 多款重磅药物
  • Jazz：芦比替定一线小细胞肺癌取得突破疗效，绿叶制药拥有中国权益
    审批动态
    该三期临床同步发表在ASCO会议和医学顶刊Lancet上。 芦比替定+Tecentriq联合治疗组与Tecentriq单药治疗组，mPFS分别为5.4个月、2.1个月，HR=0.54，p＜0.0001，mOS分别为13.2个月、10.6个月，HR=0.73，p=0.0174，疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%。 2020年6月，芦比替定获批二线治疗SCLC，一线治疗的上市申请已经递交。
    医药笔记
    2025-06-03
    小细胞肺癌 小细胞肺
  • 方生和医药 | 利普众®（奥拉帕利片）量产
    审批动态
    【2025年6月3日，中国南京】南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和医药”或“公司） 宣布 ， 旗下药品利普众 ® （奥拉帕利片）由全资制剂工厂 —— 江苏利泰尔药业有限公司（以下简称“利泰尔药业”）完成首批量产发货， 同时这也是公司首款应用 HME（热熔挤出）工艺 的量产抗肿瘤药物。 至此，公司已有 七款药品获批 上市。 PARP （多腺苷二磷酸核糖聚合酶） 抑制剂 奥拉帕利 片 于 2018年8月获 准在我国 上市 ， 为卵巢癌治疗带来了 革命性突破 。
    南京方生和医药科技有限公司
    2025-06-03
    方生和医药
  • 呼吸道三联自测试剂获批！来看看万孚提交的注册资料当中包含哪些内容
    审批动态
    这个产品实际上是由两个产品组成，WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test和WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest。 其中，WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test的产品代码是SCA，也就是适用于家庭测试，而WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest的产品代码是MI，适用于专业用途。 其中，WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test适用于14岁以上个人 自行测试 或成人测试2岁以上个人；WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest则适用于14岁以上进行自我检测的个人，或2岁以上进行检测的成人。
    体外诊断原料网
    2025-06-02
    COVID-19 influenza A 呼吸道三联
  • 大市场：中国首个PA抑制剂流感新药，价格出炉
    审批动态
    目前，中国抗流感药市场规模达百亿级，然而，面对这样一个广阔市场，国内药企乃至全球很长一段时间在创新药研发方面进展有限。 近期中国国家药品监督管理局（NMPA）连续批准了2款国产新药上市，分别是来自江西 青峰医药 的玛舒拉沙韦（GP681）和广东众生睿创的昂拉地 韦（ Onradivir ） （众生药业控股子公司，新药板块） 。 1999-2015年的数据显示，流感每年导致全球约29万至65万例呼吸道疾病相关死亡。
    生物制药小编
    2025-06-02
    PA 流感
  • 自免TOP5 | 罗氏的自免管线重磅品种
    审批动态
    罗氏的自免管线 有哪些。 自免领域作为第二大医药市场，向来是 MNC 必争之地。 今天我们就来盘点一下 罗氏自免领域最具有潜力的新药管线重磅品种TOP5。
    触界生物
    2025-06-02
    自免管线
  • 上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    审批动态
    GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（简称阿尔法分子），近日宣布 同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND（Investigational New Drug）药物临床试验批件。 该产品为肥大细胞受体 MRGPRX2调节剂。 候选分子 AM-001 为口服小分子，将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。
    AlphaMol
    2025-06-02
    MRGPRX2
  • SHC Portfolio | 上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    审批动态
    上实资本旗下上海生物医药基金投资企业——GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（以下简称“阿尔法分子”），近日宣布同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND。 该产品为肥大细胞受体MRGPRX2调节剂。 候选分子AM-001为口服小分子，将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。
    上实资本
    2025-06-02
    MRGPRX2