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  • 先声药业失眠新药达利雷生国内获批；长效HIV-1预防药物获FDA批准上市|制药在线一周药闻复盘
    审批动态
    首先看审评审批方面，非常值得关注的就是，先声药业失眠新药达利雷生国内获批上市以及长效HIV-1预防药物获FDA批准上市；其次就是研发方面，多个药取得重要进展，其中，值得一提的就是，恒瑞口服SERD启动Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面， 先声再明以7.45亿美元就靶向CDH6的ADC新药达成授权合作 ；最后是政策方面，国家药监局全面实行创新药IND审批时限缩短至30日。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 以及 政策 四大板块，统计时间为2025.6.16-6.20，包含28条信息。 此前，该药已在美国、英国、瑞士、加拿大等国家获批上市。
    CPHI制药在线
    2025-06-21
    HIV FDA
  • 国内在研 PD(L)1/VEGF 双抗还有 20 多款，下一个被买的会是谁？
    审批动态
    是的，PD(L)1/VEGF 双抗授权热潮还会继续。 先看一下大公司布局的情况， MNC 中，目前只有默沙东、BMS、辉瑞加入了战场 ，它们都通过引进中国创新药管线，在这个赛道占据了先发优势。 所以，潜在买家还有很多哦。
    Insight数据库
    2025-06-21
    VEGF PD(L)1
  • NICE正式拒绝礼来/卫材两款阿尔茨海默病新药：“性价比不足”
    审批动态
    英国国家卫生与临床优化研究所（ NICE ）近日公布一项重要评估结果：礼来的 Kisunla 与卫材的 Leqembi 两款阿尔茨海默病（ AD ）新药，因 “ 疗效获益不足以证明其高昂成本的合理性 ” ，被正式拒绝纳入国家医疗服务体系（ NHS ）。 这一决定经过 NICE 对两款药物的长期评估后作出，其核心争议聚焦于药物的临床效益与治疗成本之间的失衡问题。 作为全球首批获批的阿尔茨海默病修正疗法，这两款药物均属于淀粉样蛋白中和抗体类药物，其作用机制是通过清除大脑中的 β 淀粉样蛋白沉积，理论上可延缓疾病进展。
    一度医药
    2025-06-21
    阿尔茨海默病 NICE
  • 最新！又一创新医械获批上市
    审批动态
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-21
    创新医械
  • 2025全球制药50强榜单最新出炉！百济神州首次上榜
    审批动态
    6月20日晚， 美国《制药经理人》杂志重磅“2025 全球制药企业50强”榜单发布， 时间对比以往稍晚了一些。 该榜单根据处方药的销售业绩，对全球前50强生物制药公司进行排名，并记录它们的发展与衰退历程——从传统大型制药企业的老牌巨头，到生物技术领域的新兴挑战者，以及介于这两者之间的所有企业。 强生创新制药和艾伯维再次在“Pharma 50”榜单上占据第一、第二名。
    MedTrend医趋势
    2025-06-21
    艾伯维
  • 19款1类新药首次在中国获批临床！来自礼来、恒瑞医药等公司
    审批动态
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月16日~6月21日），有19 款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖了 小分子、抗体偶联药物（ADC）、抗体、CAR-T疗法、放射性配体疗法 等类型。 本次获批的是单药治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验。
    医药观澜
    2025-06-21
  • 复方醋酸钠葡萄糖注射液获批上市
    审批动态
    近日，我司研发的新3类产品复方醋酸钠葡萄糖注射液（200ml、500ml）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品批准文号为国药准字H20254561、国药准字H20254562 。 复方醋酸钠葡萄糖注射液适用于不能口服给药或口服给药摄入不足时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。
    仁合益康集团官微
    2025-06-21
  • 首款！重磅抗炎药再获FDA批准
    审批动态
    今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）联合开发的重磅疗法Dupixent（dupilumab）获美国FDA批准，用于治疗大疱性类天疱疮（BP）成人患者。 根据新闻稿，Dupixent是获美国FDA批准的首款BP疗法。 BP是一种慢性且易复发的皮肤病，伴有潜在的2型炎症，通常发生于老年人群。
    药明康德
    2025-06-21
    抗炎药
  • AOC 赛道风至！三星生物/药明/Lonza强势入局，首款药物即将BLA
    审批动态
    值得一提的是， 这是三星生物首次正式将 AOC 列为业务领域 ，这不仅是三星生物的战略转向，更折射出 全球生物医药产业正在向「精准基因调控」时代加速跃迁 。 AOC 与 ADC 均基于抗体技术，不同于 ADC 的将毒性药物与抗体偶联以选择性杀伤癌细胞，AOC 是将寡核苷酸 （siRNA 或者 ASO 等） 与抗体偶联以调控特定细胞的基因。 如果将 ADC 比喻为精准靶向癌细胞的 「制导导弹」，则 AOC 可视为将基因治疗精准送达到目标位置的 「无人机」。
    医麦客
    2025-06-21
    药明
  • 信达生物、礼新医药等新药拟纳入突破性疗法；默沙东长效RSV单抗疗法拟纳入优先审评
    审批动态
    1. 信达生物 CLDN-18.2 ADC 拟 纳入 突破性疗法。 6 月 19 日，CDE官网显示，信达生物CLDN-18.2 ADC 产品 IBI343 拟纳入突破性治疗品种，用于至少接受过两种系统性治疗的 CLDN 18.2 表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。 IBI343 是重组人源抗 CLDN18.2 ADC，与表达 CLDN18.2 的肿瘤细胞结合后，可发生 CLDN18.2 依赖性 ADC 内化，并释放毒素药物引起 DNA 损伤，导致肿瘤细胞凋亡。
    医药经济报
    2025-06-21
    RSV CLDN18