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医药数据查询

  • ADHD新药纳入优先审评，四特异性TCE及强生双靶CAR-T早期数据积极
    审批动态
    注意缺陷多动障碍新药纳入优先审评。 近日， CDE官网公示，正式受理爱科百发新药丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊AK0901的新药上市申请（NDA），并将其纳入优先审评，拟定适应症为6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗。 公司资料显示，该药为目前唯一含有速释右哌甲酯（ d-MPH）和前药丝右哌甲酯（SDX）的复方制剂，是针对ADHD患者的“Best-in-Class”创新治疗药物，2021年3月已在美国获批上市，是FDA近20年来首款批准的哌甲酯类药物。
    医药经济报
    2025-06-17
    注意缺陷多动障碍 CAR-T
  • 康华股份磁微粒化学发光法术前八项系列检测试剂盒全部获批，重磅上市
    审批动态
    康华股份近日喜获新证，乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利上市。 此次注册证的获得，不仅是公司新产品开发的又一硕果，更是标志着 康华股份磁微粒化学发光法术前八项系列检测试剂盒全部获批，传染病检测布局愈发完善。 术前八项是指各医院在手术前必查的临床上常见的、危害性较大的、经血或体液传播的四种传染病感染的血清学标志物。
    康华股份
    2025-06-17
    乙型肝炎 康华股份 磁微粒化学发光法术
  • 中国生物制药1类创新药EGFR/c-Met双抗ADC首次获批临床
    审批动态
    近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的 1类创新药TQB6411注射液首次获批临床 ，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 TQB6411是一种靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物（ADC），临床前研究已证实其具有不错的抗肿瘤潜力。 表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转换因子（c-Met）在非小细胞肺癌、结肠癌、头颈鳞癌、鼻咽癌等多种肿瘤中存在突变或异常高表达 ，联合靶向EGFR和c-Met可以同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek双通路，通过抑制代偿性激活，增强抗肿瘤效应 。
    正大制药订阅号
    2025-06-17
    EGFR c-Met 双抗ADC
  • 今年前5个月我国已批准上市57个儿童用药 改善儿童用药仍需更多托举
    审批动态
    我国儿童用药年获批数量不断增加，儿童“缺药少剂”问题得到明显改善。 仅今年前5个月，我国批准上市57个儿童用药，远超去年同期。 儿童用药改善多点开花。
    中国医药报
    2025-06-16
    儿童用药
  • 通络药物获《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》推荐
    审批动态
    2025年6月14日，《经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》发布会在沈阳成功举办。 《指南》明确推荐通心络用于治疗急性冠脉综合征, 尤其是做介入治疗的急性冠脉综合征患者，具有抗心肌缺血、改善无复流和再灌注损伤的作用（IIa, B-R）；对于冠心病合并心衰患者，推荐对血压偏低者加用芪苈强心（IIa, B-R）。 通心络、芪苈强心获《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》推荐。
    以岭药业订阅号
    2025-06-16
    芪苈强心 通心络 经皮冠状动脉介入治疗
  • 全球首款！“多动症”新药在中国申报上市
    审批动态
    今年年初，有多地患者家属反映， 注意力缺陷多动障碍（ ADHD）药物 右哌甲酯（商品名：专注达）长期处在缺货状态。 2025年2月28日， 人民日报健康端记者就该问题 致电西安杨森，其回复为公司正面临供应压力。 ADHD，人们口中常说的多动症，是儿童期最普遍的神经和精神发育性障碍之一。
    药时代
    2025-06-16
    多动症
  • 复宏汉霖H药 汉斯状®在新加坡和马来西亚获批上市
    审批动态
    近日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®），分别获得新加坡卫生科学局（HSA）和马来西亚国家药品监管局（NPRA）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。 H药在东南亚的商业化由印度尼西亚制药公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio负责，该公司被授予H药在东盟十国的部分适应症及疗法的独家开发和商业化权利。 H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在全球30多个国家和地区获批上市，惠及逾11万名患者。
    张江发布
    2025-06-16
    PD1 小细胞肺癌 H药
  • 再战！这个真3类仿制药，真正对手登场
    审批动态
    上周，海南合瑞制药的注射用盐酸兰地洛尔上市申请获受理， 这是合瑞第二次报产。 这次，企业已做完验证性三期临床试验，如果一切顺利的话，预计1年左右获批。 企业首次报产 是在2023年7月，但由于没有开展验证性临床试验，最终和其他申请一样，未被批准。
    药筛
    2025-06-16
    注射用盐酸兰地洛尔 仿制药
  • 全球首款外泌体细胞疗法即将获批上市，生产工厂已完成许可前审查
    审批动态
    近日，专注于细胞与外泌体疗法的生物技术公司 Capricor Therapeutics （以下简称“ Capricor ”）宣布，用于生产基于细胞外泌体的 Deramiocel（CAP-1002）产品 工厂的许可前检查（Pre-License Inspection, PLI）已由美国食品药品监督管理局（ FDA ）完成。 根据审评流程， FDA 将于 2025 年 8 月 作出最终审批决 定。 若获批， Deramiocel 将成为全球首款上市的 DMD 心肌病治疗药物。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-16
    外泌体
  • 正大天晴 EGFR/c-Met 双抗 ADC 获批临床
    审批动态
    近 日，CDE 官网显示，正大天晴 TQB6411 临床试验申请获批准，用 于治疗 晚期恶性肿瘤患者 。 表皮生长因子受体 (EGFR) 和细胞间质上皮转换因子 (c-Met) 是两种重要的肺癌驱动基因，都属于受体酪氨酸激酶，在下游信号转导方面具有协同作用。 TQB6411 是一种靶向 EGFR、c-Met 的双抗 ADC 药物 ，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面 EGFR、c-Met 结合，进而阻断 EGFR、c-Met 信号通路激活，连接子经酶切后会释放小分子药物，进而引发肿瘤细胞的凋亡。
    Insight数据库
    2025-06-16
    EGFR c-Met ADC