本次上市申请的批准主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。

其中，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照Ⅲ期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（OS）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的Ⅲ期临床研究。其研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升到21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR）和更长的持续缓解时间（DoR），且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52.0%。

POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者ORR为20.5%，DoR为12.8个月，中位OS达17.4个月。

基于上述研究，特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度等超过30个国家和地区分别获得批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）药物，也是美国和欧洲地区首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。

此外，特瑞普利单抗的上市申请也在英国、澳大利亚、新加坡、巴西、哥伦比亚、南非、智利、约旦、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾提交/受理。