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2024年FDA发出的CRL

FDA CRL
02/03
133
CRL是FDA针对新药/ 生物制 品( NDA、 BLA） 上市许可申请所 采取的监管行动，表示上市申请当前不会获得批准，但也不是拒绝批准，需要采取相应的行动。 据不完全统计，2024年里至少有26款药物（包括补充上市申请）被FDA拒批。 被拒理由大致上可以分为两大类，一类是药物本身有效性和安全性质疑，另一类是 第三方供应商/生产商存在 CMC缺陷 。
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