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创新药IND阶段的药学质量研究有哪些具体内容和要求？

创新药物 药学
2024/07/01
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创新药物的开发是一个极具探索性的研究过程《 浅谈创新药基本开发流程 》 ， 其通常由未知开始，基于未被满足的临床需求，去开展药物筛选与发现的工作。 不同于仿制药，创新药物的研究，是随着不同阶段而逐步深入展开的，每阶段研究的深度通常会对应着相应的审评严宽程度，从而避免不必要的过度开发，以节约各方面的资源。 一个药物的发现，从最早的Hit、到逐渐分类的Lead、再到开始砸钱的PCC，经过一系列的分子生物学、药物化学、药理学、药物分析、药剂学、制药工程等众多学科的投入，以及数千万至亿RMB的经济成本投入，幸运的分子，将进入到一个品种的重要时间节点~ IND 。
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