政策简报
10月10日，为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，予以发布。（CDE）
10月12日，为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》并向社会各界征求意见和建议。（CDE）
产经观察
10月14日，据英国《金融时报》报道，著名的投资机构黑石集团和德太投资（TPG Capital）正考虑联手收购全球眼科巨头博士伦，出价可能使该公司估值在130亿美元至140亿美元之间。（MedTrend医趋势）
10 月17 日，百裕制药宣布，与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。百裕将收到7000万美元首付款，以及可达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。（Insight数据库）
10月18日，赛诺菲（Sanofi）宣布与Orano Med公司签署协议，携手抗击罕见癌症，并加速下一代放射性配体药物的开发。根据协议，赛诺菲将向Orano Med进行3亿欧元的股权投资。（pipelinereview）
药闻医讯
10月17日，信达生物宣布匹康奇拜单抗注射液（IBI112）在中国中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（NCT05377580）中达成主要终点。（药智网）
10月18日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。（pipelinereview）
2025-06-15
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