政策简报
11月12日，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。（NMPA）
11月14日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，自2025年7月1日起实施。同时，为保障《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的落地实施，国家药监局建设了国家药品业务应用系统相关模块，于2024年11月14日正式启用。（NMPA）
产经观察
11月12日，据报道，辉瑞正在寻求出售其医院药品部门（hospital drugs unit, known as Pfizer Hospital），这虽是辉瑞的一项非核心资产，但年营收超过20亿美元，曾经是辉瑞花费重金打造的业务部门。（MedTrend医趋势）
11月13日，Flare Therapeutics宣布已与罗氏（Roche）达成战略发现合作。该合作将利用Flare Therapeutics的蛋白质组学和质谱平台及其专有的亲电化合物库，发现新型小分子药物以靶向肿瘤学中尚未成药的转录因子靶点。（pipelinereview）
11月15日，国际领先的AI蛋白质设计企业天鹜科技宣布完成超亿元的A轮融资。所募资金将主要用于自研项目的开发，以及蛋白质设计通用人工智能AccelProtein™ （源自上海交通大学洪亮团队开发的Pro系列人工智能）持续迭代升级。（动脉网）
药闻医讯
11月14日，PTC Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其 Upstaza（eladocagene exuparvovec）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗芳香族 L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）患者。Upstaza 是首款获批的可直接注入大脑的基因疗法，同时也是改变 AADCD 疾病进程的首款获批疗法。（Insigh数据库）
11月14日，百济神州宣布拟将启用新的英文名称：BeOne Medicines Ltd.（公司中文名称「百济神州」保持不变），彰显该公司对研发创新药物，以及通过携手全球各界，服务更多患者从而消除癌症的承诺。（Insight数据库）
2025-06-15
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