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    医械研发-嘉峪检测网

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    共发布文章：99篇
    • 最新！4款创新医械审评报告公开（附全文）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
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      2025-05-10
      创新医械
    • 器审专家谈医疗器械审评思路
      专家观点
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
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      2025-05-10
      医疗器械
    • 新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点。 医械研发实验、技术培训、注册代理。
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      2025-05-09
      GB 9706.1
    • 一年内将实施的医械国家标准清单
      医保动态
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 近一年即将要实施的医疗器械相关标准清单。
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      2025-05-07
      医械
    • 最新！官方答疑 II 类有源医疗器械变更注册共性问题
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
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      2025-05-07
      医疗器械
    • 最新！2款创新医械获批上市
      审批动态
      医疗器械检验服务项目：。 近日，国家药品监督管理局批准了苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品的注册申请。 心脏脉冲电场消融仪由主机、显示器、脚踏开关、推车、连接线缆和电源线组成。
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      2025-05-05
      苏州艾科脉医疗技术有限公司 创新医械
    • 刚刚！6款创新医械审评报告公开（附全文）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
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      2025-04-30
      创新医械
    • 最新！2项医械国标征求意见（附全文）
      医保动态
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
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      2025-04-29
      医械
    • 最新！雅培一级召回
      审批动态
      医疗器械检验服务项目：。 FDA发布公告，关于雅培的左心室辅助装置HeartMate系列移动电源单元(MPU)一级召回，原因该移动电源单元(MPU)存在突发断电问题。 FDA认为该设备若继续使用可能导致严重伤害或死亡。
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      2025-04-28
      雅培
    • 最新！又一批医械进入创新通道（附名单）
      医保动态
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 公示时间为2025年4月27日至5月14日。
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      2025-04-28
      医械