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    医械研发-嘉峪检测网

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    共发布文章：99篇
    • 器审中心：II 类有源医械变更注册技术审评常见问题分析
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-04-03
      有源医械
    • 刚刚！2款创新医械审评报告公开（附全文）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
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      2025-04-03
      创新医械
    • 最新！又一批医疗器械注销（附名单）
      招标采购
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-04-01
      医疗器械
    • 最新！又一批医械注册审查导则正式发布（附全文）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-04-01
      医械
    • 最新！3款创新医械审评报告公开（附全文）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-03-29
      创新医械
    • FDA如何评估医疗器械生物相容性？
      前沿研究
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 在医疗器械准备美国FDA的上市前申请时，比如510K、PMA、De Novo创新申请，涉及到需要提交相关的测试报告，而这些测试报告中，生物相容性报告以其发补多、花费高、时间长等特点成为企业关注的焦点和头等准备大事。
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      2025-03-28
      医疗器械
    • 器审中心发布医械注册人委托生产现场核查常见问题分析（附研发问题）
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 2021-2023年，上海器审中心实施医疗器械注册人委托生产现场检查共计189家，涉及160种医疗器械产品，共开具1055项规范不合格项。 其中，2021年核查23家企业，2022年核查49家，2023年核查117家。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-03-28
      医械
    • 定了！今年医械国家抽检方案发布（附全文）
      医保动态
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 国家药监局发布2025年国家医疗器械抽检产品检验方案，抽检产品目录如下：。
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      2025-03-27
      医械
    • 最新！又一医械设计指南征求意见（附全文）
      医保动态
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
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      2025-03-27
      医械
    • 药典委：2025年版《中国药典》实施要求
      研发注册政策
      医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
      医械研发-嘉峪检测网
      2025-03-27
      药典委