11月9日，中生尚健生物医药（杭州）有限公司（下称：中生尚健）宣布其向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交的靶向CD47的SG404项目新药临床试验申请已获得批准。根据新闻稿，这是中生尚健自2020年3月成立以来的首个项目获批临床。
截图来源：CDE官网
中生尚健是杭州尚健生物技术有限公司（尚健生物）和中国生物技术股份有限公司（国药中国生物）成立的合资公司，以期共同开展创新抗体药物开发及商业化。根据新闻稿，SG404是由尚健生物自主开发的重组人SIRPα-Fc融合蛋白。中生尚健拥有该项目在中国（包含台湾、香港、澳门地区）的开发权，尚健生物拥有除中国以外的全球开发权益。
SG404针对的靶点CD47，是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“别吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。近年来CD47一直被行业认为是后PD-1/PD-L1时代，肿瘤免疫领域中最重要的靶点之一。然而，由于红细胞表面表达CD47分子，因此严重的贫血反应是靶向CD47抗体药物临床开发的主要障碍之一。
根据新闻稿，SG404通过亲和力及结构优化，可有效阻断CD47-SIPRα信号通路，且不引起红细胞凝集。临床前研究显示，该产品的安全性和有效性均显著优于同类分子。
图片来源：参考资料[1]
参考资料
[1]中生尚健首个创新药SG404获批临床. Retrieved Nov 09，2020, From http://mp.weixin.qq.com/s/Kwxk_hXSKie2R7cBT3BKOw
[2]为癌症患者带来福音！中生尚健首个创新药SG404获批临床. Retrieved Nov 09，2020, From http://mp.weixin.qq.com/s/W1Yq23Cnkj_79Mi616jc7Q
来源：医药观澜
2025-06-08
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