11月22日，CDE官网显示，华辉安健的1类新药HH-101注射液首次获批临床，批准开展适应症为晚期实体瘤的试验。
图片来源：CDE官网
HH-101是华辉安健研发的具有免疫激活作用的免疫检查点抑制剂，已在临床前动物模型中表现出优异的治疗效果。2021年9月8日该药的IND申请获受理，11月22日获批准临床（默示许可）。
除去此次获临的HH-101，华辉安健的研发管线中的核心项目为HH-003。
乙肝新药HH-003，全新靶点值得期待
华辉安健于2015年在北京成立，致力于开发“first-in-class”或“best-in-class”新药。HH-003为其自主研发的全人源性单克隆抗体，拥有全新靶点和机制，药学性能优异，用于慢性乙肝和丁肝的治疗药物，旨在实现临床功能性治愈。
该药物靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白的前S1（PreS1）区，通过直接阻断病毒与受体NTCP结合，HH-003能够阻断病毒进入肝细胞，有效打破HBV在肝脏中持续存在的感染和再感染循环。此外，HH-003也可介导清除游离的病毒，以及介导免疫效应消除感染HBV的肝细胞及抑制病毒基因的表达。以上机制共同作用，有望实现真正意义上的临床治愈，切实帮助到广大乙肝患者。
据药融云数据库查询，HH-003于2018年10月获批临床，目前正在开展临床II期试验。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
目前，全世界有近3亿人患有慢性乙肝感染，每年约78万人死于乙肝引起的肝脏疾病或肝癌。乙肝病人不仅需要终身服药，还面临着引发更多疾病的风险。期待HH-003的研发顺利进行，早日上市为广大患者带来新希望。
聚焦病毒感染及肝病领域，高瓴领投5亿元A+轮融资
今年3月，华辉安健完成5亿元A+轮融资。该轮融资由高瓴创投领投，老股东汉康资本、经纬创投等机构继续加码。本次融资资金将主要用于公司创新产品的开发，包括旨在乙肝治愈的抗体药物HH-003、广谱抗新冠吸入药物HH-120、抗肿瘤等领域产品研发管线，以及建设运营大分子抗体药物中试平台、小分子药物研发平台，人才储备等。
截图来源：华辉安健官网
据了解，华辉安健创始人李文辉博士2020年荣获全球乙肝领域最高奖——“巴鲁克·布隆伯格奖”，其团队发现了乙肝和丁肝病毒的细胞受体—牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）。以此为基础，公司研发具有全新作用靶点和机制的抗乙肝新药，以实现慢性乙肝的功能治愈；在聚焦乙肝等重大肝脏疾病的同时，积极扩充抗新冠病毒、抗肿瘤等疾病领域的研发管线。
参考文章：
药融圈《新药创新者：北生所诞生的华辉安健》；
华辉安健官网；
药融云数据库.
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2025-06-08
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