3月2日，CDE受理了成都倍特药业新4类化药碘佛醇注射液的上市申请。2021年前三季度碘佛醇注射液的院内销售额已超20亿元，目前国产企业仅恒瑞医药一家。昨日（3月1日），海南倍特药业还报产了造影剂钆特酸葡胺注射液。至此，倍特药业已有6款造影剂在上市申请中。
截图来源：CDE官网
碘佛醇注射液为经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂，最早于1954年在美国获批上市，后2001年进入中国。目前国内仅有1款进口（来自Liebel-Flarsheim）和1款国产（来自恒瑞医药）。据药融云统计，2021年前三季度碘佛醇注射液的院内销售额已超20亿元，同比增长70%，其中恒瑞医药市场占比超9成。
碘佛醇注射液院内销售情况
2018年12月，上海司太立制药首家申报碘佛醇注射液（受理号：CYHS1800512），目前尚在审批审批中。后恒瑞医药首家过评，又陆续递交多个一致性评价补充申请。此次成都倍特药业为国内第2家以新分类报产该品种的企业。
150亿造影剂市场！倍特药业持续加码
据药融云统计，2020年造影剂的院内销售额达127亿元，2021年前三季度已近150亿元，其中，碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇为TOP3品种，后续为碘普罗胺、碘帕醇、钆喷酸葡胺、钆特酸葡胺等。企业方面，江苏恒瑞医药（36%）、扬子江药业（14%）、拜耳（12%）等占据了造影剂主要市场。
2021前三季度造影剂TOP10
截图来源：药融云全国医院销售数据库
自2021年2月倍特药业申报其首个造影剂碘普罗胺注射液以来，截至目前，倍特药业已报产6个造影剂，均为过亿品种，碘克沙醇、碘普罗胺和碘佛醇2020年院内销售额均超10亿元。除碘帕醇、碘佛醇和碘克沙醇外，其他品种均暂无企业过评。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
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2025-06-15
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