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    国家发改委发声整治内卷:医药行业“卷”况剖析,富马酸伏诺拉生片等品种竞争白热化

    国家发改委 医药行业 富马酸伏诺拉生片 米诺地尔搽剂 注射用头孢呋辛钠 他达拉非
    药通社
    05/21
    389

    5月20日,国家发展改革委召开5月份新闻发布会。

    国家发改委政策研究室副主任、新闻发言人李超表示,整治内卷式竞争是大家都非常关注的一件事,当前中国经济正处于新旧动能转换时期,新产业、新业态和新模式不断涌现。当前传统产业正在加快转型升级,这个过程中部分行业出现结构性问题,突破了市场竞争边界和底线,扭曲了市场机制,扰乱了公平竞争秩序,必须加以整治

    虽然此番表态并未直接针对医药行业,但业内人士都明白,制药行业的“卷”,早已深入骨髓。

    富马酸伏诺拉生片是个典型例子。作为新一代P-CAB类抑酸药,相对于“拉唑类”PPI药物具有起效更快,抑酸能力更强,更稳定等诸多优点,因而在各胃肠道诊疗建议中,富马酸伏诺拉生片逐渐取代了PPI药物。

    这个品种现下的市场并不算大,年销售额只有7亿左右,属原研武田独家,但显然该品种未来瞄准的是庞大的PPI类药物市场,而目前国内口服PPI类药物有150亿以上。

    市场如此大,自然有企业想分一杯羹,原研的化合物专利2026年8月才到期,而截至目前,该品种已有过评企业15家,另有78家企业在走上市申请流程。这就意味着,原研专利未到期,竞争企业就已接近百家。市场再大,也经不住百家企业竞争,况且该品种距离真正实现百亿市场替代,还需要很长的时间。

    富马酸伏诺拉生片销售数据
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    销售额(亿元)
    增长率(%)
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    富马酸伏诺拉生片同品种项目国内申报进度
    企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
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    再看米诺地尔搽剂。过去是个小众OTC产品,现在因为脱发焦虑被抬到了“万亿赛道”里。尤其在社媒营销、达人种草推动下,米诺地尔成了年轻人生发首选成分,于是药企也纷纷盯上。

    蔓迪是老品牌,泡沫剂型需要验证性临床,准入门槛高,目前仍只有一家有文号;而搽剂剂型门槛低、可快速申报,于是迅速拥入。目前已过评32家,还有44家在申报。

    虽然说脱发是刚需,行业逻辑也成立,但整个米诺地尔品类目前市场也不到10亿,就算未来再扩大,也大不过慢病和内分泌疾病市场,那未来这近80家企业上市竞争,能有多少利润?

    他达拉非更是卷出天际。此药物是一致性评价史上最卷品种,因为治疗ED疗效好、半衰期长,加上原研早已专利过期、合成路线成熟、成本低,一度被认为是“低风险、高收益”的理想仿制品种。仿制一拥而上,至今已过评73家,还有40家在申报上市,合计超百家。

    这个品种的全年市场体量约15亿,其中绝大部分来自院外零售市场,虽已集采,但市场几乎不受集采影响。这样的品种就只能靠本事竞争,很多有院外渠道的企业还愿意做。

    但十几亿市场、超百家企业竞争,肯定是无法让每家都吃到肉。

    米诺地尔同品种项目国内申报进度
    企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
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    再往上看抗菌药物中的注射用头孢类产品,这才是真正意义上的“卷死了还要继续卷”。头孢类是β-内酰胺中最大细分市场,注射用头孢类又是其中大头,整个市场超400亿。

    但在过去,由于老文号泛滥、集采进度滞后,一直是灰色利润带。随着一致性评价强推,这个领域也正式进入“正规战”。目前已有13个注射用头孢品种的过评企业超过10家,其中大部分都已被纳入集采

    这些品种集采完了但企业的一致性评价仍旧在继续,注射用头孢呋辛钠,2021年6月第五批国家集采结束,直到2024年,还有15家企业过评,该品种由于集采原因,市场规模接近腰斩,除集采中标企业外尚有三十多家竞争。

    注射用头孢呋辛钠过评汇总分布
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    注射用头孢呋辛钠同品种项目国内申报进度
    企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
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    其余品种多数也是此种情况,集采完了也内卷不停,一家接着一家过评。

    抗菌药物市场几乎无法再扩容,企业只能互相抢夺市场份额。

    截图来源:yl23455永利官网数据库

    这就是行业现实。

    这些品种未来都不可能带来百亿利润,更不会产生新巨头。一个品种只要稍微能看,立刻几十家企业扑上去,仿制的门槛不高,但时间窗口极窄,进得早被砍价,进得晚连市场都没得抢。

    内卷不是某个企业的错,是整个行业的问题。

    但即使所有人都知道这局面不对,也没有一家企业敢先停下。

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