2025年05月20日至06月03日，中国药企又遭三封FDA警告信，直指中国三家企业存在严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）的行为，其产品因生产控制失效被认定为“掺假”（adulterated），对患者安全构成重大风险。这些违规行为揭示了企业质量体系的系统性缺陷。具体情况如下：

一、黄石卫生材料药业有限公司

FDA检查发现该企业质量控制体系失效，企业未对销往美国市场的药品批次进行活性成分鉴别和含量检测即予放行。多批次批次药品在缺乏关键放行检测的情况下流入美国市场。FDA驳斥了企业"外销产品沿用内控标准"的解释，强调必须执行与内销产品相同的全项检测标准，并要求企业提供详细的补救计划：包括对留样产品重新进行化学/微生物检测、评估已流通药品风险，以及制定可能的召回方案。企业未建立科学的稳定性试验计划，直接套用中国内销产品的有效期数据。而实际上，中美市场产品配方存在差异。FDA指出企业未提供完整的稳定性研究方案（如检测方法、时间点设置、包装验证等），要求其重新评估所有在售产品的有效期依据，并建立持续稳定性考察体系。

FDA要求企业在15个工作日内提交系统性整改计划，并建议聘请独立CGMP顾问进行全面审计。若未能及时纠正，可能导致美国市场准入资格取消、在售产品被扣留，以及新药申请审批受阻。警告信同时警示，所列问题仅为部分违规项，企业需自查所有潜在缺陷。

二、无锡市医用仪表厂有限公司

FDA检查发现该企业生产环境差；设备维护失当（包括管线内发现昆虫尸体、不明异物及泄漏污染）；无菌控制缺失，未建立有效灭菌程序，取消原有灭菌方法后未替代；无环境监测规程，操作人员未规范着装；检测程序失效，标注"无菌"产品未进行无菌检测。原料仅凭供应商报告放行，未进行验证及质量检测。稳定性数据不足即设定产品有效期，缺乏持续稳定性研究。

企业2024年12月整改回复被FDA判定无效，因其承认无力满足无菌生产要求。2025年2月企业已主动召回在美销售产品。FDA要求15日内提交详细整改计划，包括独立风险评估、无菌工艺全面改造、供应商控制强化及稳定性研究重建，并建议聘请CGMP顾问进行系统审计。若未及时纠正，企业产品将持续被美国市场禁入（已纳入进口警戒66-40）。

三、石家庄以岭药业有限公司

FDA发现该企业存在设备交叉污染风险，非专用生产设备存在设计缺陷和维护不当，导致高活性药物成分残留及交叉污染。设备密封损坏、管道残留物堆积等问题可能造成药物反向污染。质量部门未履行CGMP监管职责，缺乏有效的清洁规程，未规定拆卸检查和残留物评估程序；对高活性药物的交叉污染风险管控不足；偏差调查和质量监督机制存在系统性缺陷；

FDA要求15个工作日内提交全面整改计划，包括：交叉污染风险评估（涵盖所有可能污染物）、独立质量体系审计、清洁程序系统性改进、设备升级时间表；需回溯评估已上市产品污染可能性，并分析不良反应事件是否与污染相关；强化质量部门权限及资源配置。若整改不到位，将造成新产品申请可能被搁置，现有产品面临美国市场禁入风险。

小结

这三封警告信暴露出中国部分制药企业在进军国际市场时存在的深层次、系统性缺陷：

（1） 对CGMP的根本要求（如放行测试、无菌保障、防止交叉污染）缺乏理解和重视，存在侥幸心理（如套用国内标准）。

（2） 质量部门未能有效履行监督职责，关键程序（清洁、验证、稳定性、供应商管理）缺失或执行不力。

（3） 对共用设备污染高活性物质、无菌生产失败、数据不足设定效期等高风险视而不见，缺乏前瞻性评估。

（4）设备设计维护不当、环境卫生恶劣反映出硬件投入和日常维护管理的严重不足。这些问题也为中国乃至全球制药行业敲响了警钟：药品质量问题不容妥协，任何在CGMP合规性上的疏忽与投机取巧，终将付出沉重的代价。

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