9月14日，CDE官网显示，江苏万邦生化医药集团的递交的3.3类生物药德谷胰岛素注射液临床试验申请获受理。目前国内尚无该9亿重磅降糖药的生物类似药上市。
截图来源：CDE官网
德谷胰岛素最早由丹麦诺和诺德开发，作为新一代基础胰岛素类似物，德谷胰岛素具有平稳、安全、有效控制血糖的特点，一天注射一次，可强效控制全天血糖，糖化血红蛋白（HbA1c）达标率高达89.9%，降低低血糖发生风险且体重获益明确，能更好地满足治疗需求。
德谷胰岛素最早于2012年9月首次在日本获批上市，后陆续在欧洲和美国获批上市。2017年9月中国国家药品监督管理局（NMPA）批准德谷胰岛素注射液用于治疗2型糖尿病，正式在我国上市（中文商品名：诺和达）。后被纳入国家医保品种（乙类），限中长效胰岛素难以控制的2型糖尿病患者。
近年来，德谷胰岛素在糖尿病治疗中的地位日渐凸显，市场迅速扩容。据药融云统计，2021年德谷胰岛素在全球和中国均保持良好增长态势，其中国内医院销售额近10亿元，同比增长了228%；2022年第一季度也保持了113%的超高增长率。
德谷胰岛素注射液中国院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
截至目前，全球范围内尚没有德谷胰岛素的生物类似药上市。国内布局药企中，吉林惠升生物进展最快，已于今年7月首家申报该品种上市（受理号：CXSS2200066/CXSS2200067）。不过，珠海联邦制药、东阳光、正大天晴、吉林津升/重庆派金、重庆宸安生物/上海博唯生物的研发进展也很快，德谷胰岛素的临床试验均已处于III期阶段。
德谷胰岛素注射液国内临床试验情况(搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）
截图来源：药融云中国临床试验数据库
除此次申报临床的江苏万邦生化外，此外还有杭州中美华东制药、通化东宝等企业已递交了德谷胰岛素的临床试验申请。值得一提的是，通化东宝刚于8月底取得了德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请受理通知书，是国产首家提交该品种注册申请的企业。
经药融云查询，江苏万邦生化还有2款糖尿病治疗药物已申报上市，目前正在审评审批中，分别为3.3类新药精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液（25R）和4类仿制化药磷酸西格列汀片。
江苏万邦生化报产在审的药物
截图来源：药融云中国药品审批数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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