10月9日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息（点击查看最新过评情况），其中扬子江药业的注射用尼可地尔获批上市，成为国内首家通过一致性评价、也是国产第2家获批生产注射用尼可地尔的企业。目前该药备受国内药企青睐，目前已有9家药企先后报上市，预估这个年售超12亿的心血管注射剂大品种将在近两年迎来仿制药井喷，竞争愈发激烈。
截图来源：NMPA官网
尼可地尔为心血管系统用药，具有三重作用靶点，不仅作用于冠状动脉，还作用于微血管和心肌线粒体。可用于急性冠状动脉综合征、心绞痛、心力衰竭、不稳定型心绞痛、心脏衰竭、高血压等。
目前国内上市的尼可地尔相关制剂仅有普通片剂和注射剂，其中，注射用尼可地尔占据超7成市场。注射用尼可地尔目前虽尚未纳入医保，但其近年院内销售市场依然一路见涨，据药融云统计，2020年该心血管注射剂品种销售额突破10亿元大关，2021年同比增长26%，达到12.8亿元。
注射用尼可地尔院内销售情况（微信搜索"药融云小程序"查看更多维度数据分析）
截图来源：药融云全国医院销售数据库
此前，注射用尼可地尔仅北京四环科宝制药一家拥有药品批文，为其独家品种。北京四环科宝也已递交了该药一致性评价补充申请，尚在审评审批中。此次扬子江药业首家通过一致性评价，成为获批生产该药的国产第2家企业。
据药融云数据库查询，石家庄四药、仁合益康、天津天士力之骄药业、成都苑东生物/山西普德药业、南京恒道医药/江苏九旭药业等多家企业也相继提交了注射用尼可地尔的仿制3类上市申请，均在审评审批中。
以新注册分类申报注射用尼可地尔的企业
数据来源：药融云中国药品审评数据库
至此，扬子江药业今年共有30款药品（37品规）通过一致性评价，其中注射用尼可地尔、伏立康唑分散片、注射用维库溴铵、舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺和左氧氟沙星注射液均为首家通过一致性评价品种。
参考来源：
[1]NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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