据统计[1]，目前中国已有46款新冠病毒疫苗进入临床试验，21款在境外获批开展Ⅲ期临床试验，灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等9款疫苗获批附条件上市或紧急使用。国内可获得的疫苗中，尚无新冠mRNA疫苗。中国科学院院士高福此前称，新冠mRNA疫苗将是生物医学的革命化变革，中国应当有所布局。
近日，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“斯微生物”）自主研发的新冠mRNA疫苗——SW-BIC-213在老挝启动Ⅲ期临床试验。该研究为随机、对照、双盲设定，评估作为序贯加强接种对于18岁及以上健康人群的免疫原性和安全性。斯微生物是中国首家在海外开展新冠迭代mRNA疫苗Ⅲ期临床的企业。
斯微生物产品管线
斯微生物的新冠mRNA疫苗的特点在于，采用了独立知识产权的LPP递送技术。相较之下，目前全球大多数新冠mRNA疫苗均采用LNP递送系统，包括BioNTech、Moderna、艾博生物、艾美疫苗等。
根据老挝Ⅰ期和Ⅱ期临床观察显示，SW-BIC-213安全性良好，无严重不良事件和特别关注的不良事件，接种2针后14天，25μg低剂量组和45μg高剂量组对于Omicron中和抗体滴度分别为康复患者血清的2.0倍和3.3倍。同时，SW-BIC-213在国内完成了I期临床试验，并在云南和上海完成了加强免疫的临床研究。与目前已上市新冠mRNA疫苗相比，免疫原性研究显示，SW-BIC-213对突变株有较强的中和效果，初步验证产品具有良好的安全性和免疫原性。
除了斯微生物，在9月底，艾博生物新冠mRNA疫苗ARCoV在印尼获紧急使用许可(EUA)，成为了国内首款在国际上获批临床使用的新冠mRNA疫苗，也是艾博生物在海外获得的第一个EUA，一度引起了圈内热议。但同时也有质疑的声音出现，“印尼是最容易取得EUA的国家之一”。
据药融云数据显示，艾博生物的新冠mRNA疫苗除了在印尼已上市，还在包括中国等多国都处于临床三期试验阶段，其中Indonesia(印度尼西亚)、Mexico(墨西哥)目前还在招募中。
ARCoV临床试验基本信息
截图来源：药融云中国临床试验数据库
同时，艾博生物还公布了自己的研发管线，除了传染病类型，还包括肿瘤免疫方面。
艾博生物产品研发管线
不管是什么样的声音，最后都要等待数据来表明自己的作用。而目前大流行时间已经来到了第三年的尾声，从全球新冠疫苗的发展来看，也有不少公司已经开始放弃这条管线。（拓展阅读：Novavax新冠疫苗订单取消，富士CDMO获赔1.85亿美元）现在国内还有商业化潜力的因素之一或许是目前还没有一家新冠mRNA疫苗突破重围。而康希诺、石药集团、蓝鹊生物等公司，作为“追赶者”，研发能力和速度并不比跑在前面的公司差。
国内对新冠mRNA疫苗的研发相对于欧美更缺乏沉淀和经验，但奋进的研发人员并没有放弃。期待后续能有更多数据披露。
信息参考：
[1]多条技术路线并行 我国新型新冠病毒疫苗研发取得这些新进展 (zj.gov.cn)
[2]斯微生物微信公众号
[3]艾博生物微信公众号
[4]药融云数据库vip.sdbaichao.com/?zmt-mhwz
2025-06-15
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