11月29日，NMPA发布2022年11月29日药品批准证明文件送达信息，其中，重庆药友制药的阿司匹林肠溶片成功获批上市，视同通过仿制药一致性评价。重庆药友制药将作为该16亿品种国内第三家获批企业，入局300亿抗血栓药物市场。
截图来源：NMPA官网
至此，阿司匹林肠溶片一致性评价满3家（辰欣药业、乐普恒久远药业、重庆药友制药）。这也意味着，阿司匹林肠溶片具备了参与国家药品集采的资质条件，在国家药品集中采购等方面，有可能将不再选用未通过一致性评价的品种。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云统计，作为抗血栓药物，阿司匹林肠溶片近年来销售额一路走高，2021年院内销售额超16亿元，2022年依旧保持着一定的增长速度，是2022年H1抗血栓药物市场的TOP4品种。
2022H1抗血栓药物市场院内销售TOP10
数据来源：药融云全国医院销售数据库
而作为开发高难品种，阿司匹林肠溶片的生产稳定性与生产工艺都具有一定的挑战性。除了已过评的辰欣药业、乐普恒久远药业、重庆药友制药外，目前仅烟台鲁银药业、浙江恒研医药/浙江赛默制药、江苏万高药业和浙江京新药业递交了阿司匹林肠溶片的仿制药上市申请，另有南京道群医药的一致性评价补充申请在审评审批中。
300亿抗血栓药物市场今年动态：3款首仿药上市，多款1类新药在路上
全世界每年由脑血栓、脑梗塞和其他心脑血管疾病引起的死亡人数几乎占全球死亡总数的四分之一，这已成为人身健康的主要威胁。其中，血栓性疾病是主要代表之一，患者人数每年都在增加，引起了各路社会资本的注意并纷纷布局赛道，抗血栓药物市场规模正在不断扩大。
有数据显示，2010年全球抗血栓药物市场仅为73亿美元，到2015年，市场规模扩张到118.5亿美元，增长62.3%。同样在中国，抗血栓药物市场也保持着相对稳定的增长趋势，据药融云统计，在我国院内市场的峰值销售额达348亿元，近两年略有下滑。
抗血栓药物市场销售额（院内）
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云统计，今年抗血栓药物市场新添了3款首仿药，分别是海南先声药业的甲苯磺酸艾多沙班片、成都欣捷高新的盐酸替罗非班注射液以及乐普药业的氯吡格雷阿司匹林片。
2022年获批上市的抗血栓首仿药（截止11.30）
来源：药融云数据库
与此同时，今年还有默沙东的注射用MK-2060、Idorsia PharmaceuticalsLtd的Selatogrel注射液、江苏威凯尔医药的维卡格雷胶囊，以及海思科医药的注射用HSK36273等4款1类新药获批临床（默示许可），具体适应症见下表。
2022年获批临床的抗血栓新药（截止11.30）
来源：药融云数据库
其中，海思科医药的注射用HSK36273已于今年10月公示了其用于血液透析及术中患者的全身抗凝的II期临床试验。江苏威凯尔医药的维卡格雷胶囊已进入三期临床研究，并获得美国FDA临床试验许可，该药起效快、剂量低、出血风险小，有望克服CYP2C19基因多态性引发的“氯吡格雷抵抗”。
另外，百奥泰的抗血栓1类新药巴替非班注射液，已于2020年递交上市申请并获受理（受理号：CXHS2000039），今年进入“在审评审批”状态。这是一种人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，其临床剂型为静脉给药的注射液。
巴替非班注射液药品研发历程（微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）
截图来源：药融云中国药品审评数据库
参考来源：
[1]NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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