近日，石家庄四药集团发布公告，公司同时拿下2款仿制药过评批文，分别为12亿重磅品种的非洛地平缓释片（5mg）和大涨818%注射剂的拉考沙胺注射液（20ml:0.2g）。据药融云统计，2022年石家庄四药共有17款仿制药过评，其中一款为国内首仿药；今年，石家庄四药最新提交了2个大品种的仿制药上市申请，尚在审评审批中，有望冲刺国产先发企业。
截图来源：石四药集团企业公告
一、非洛地平缓释片
非洛地平原研来自阿斯利康，为具有高度血管选择性的二氢吡啶类钙通道拮抗剂，用于治疗高血压。其血管/心脏选择性比率为118:1，在作用于血管平滑肌的同时几乎不影响心脏，可以更好保护心脏功能。
非洛地平在国内已上市多年，获批剂型有普通片剂、缓释片、缓释胶囊等。其中，缓释片为主力剂型，市场份额达98%，其院内销售额仍处于增长期，2021年院内销售额超12亿，同比增长24%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前国内有阿斯利康、常州四药制药、南京易亨制药等多家生产企业获批生产非洛地平缓释片，其中，上海安必生制药于2021年9月斩获首家过评，后陆续有北京四环科宝制药、南京易亨制药、合肥立方制药等企业的仿制药过评，此次石家庄四药再过评，成为该品种国内第5家过评的企业。此外，浙江华海药业、上海上药、湖南九典制药、常州四药等企业也递交了非洛地平缓释片的仿制上市申请/一致性评价补充申请。
二、拉考沙胺注射液
拉考沙胺（lacosamide），也叫拉考酰胺，原研来自比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司( Schwarz Pharma)，最早于 2008年9月率先在欧盟获批上市，商品名为 Vimpat，是具有双重机制作用的抗惊厥药物，用于治疗癫痫和神经性疼痛。据药融云统计，拉考沙胺2021年全球销售额超20亿美元，保持稳定增长。在国内，由于基数相对较小，拉考沙胺注射液2022年上半年院内销售额已较2021年增长814%，增幅明显。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
在国内，拉考沙胺已有口服液、片剂和注射液获批生产，其中，拉考沙胺注射液原研最早于2019年12月获批。2020年11月，江西青峰药业的拉考沙胺注射液以3类化药获批仿制药过评，成为了国内首个同时拿下拉考沙胺片剂和注射液首仿药的企业。2022年，石药欧意、扬子江的拉考沙胺注射液陆续获批。此次石家庄四药为国产第4家获得拉考沙胺注射液批文的药企。
除此之外，还有华北制药、江苏恩华药业、合肥亿帆生物、上海上药/海南合瑞制药、成都通德药业、山东百诺医药/山西普德药业和海南普利制药等多家企业递交4类化药上市申请，尚在审评中。
据药融云统计，2022年，石家庄四药集团共有17款仿制药过评，其中抗精神病药布南色林片为国内首仿药，抢占市场先发优势，另有腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、阿奇霉素干混悬剂和己酮可可碱注射液等3款为首家过评品种。
今年，石家庄四药已提交有盐酸艾司洛尔注射液（3类）、脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液（4类）的仿制上市申请，后者目前仅有科伦药业1家拿下仿制药过评并获批生产，石家庄四药有望冲刺国产第2家。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
[3] 石家庄四药集团企业官网
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2025-06-15
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