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    最新！117个受理号获批，多个品种获准上市、过评！

    受理号 仿制药 一致性评价
    药通社
    2023/02/21
    1803



    NMPA发布2023年02月20日药品批准证明文件送达信息，本批次共有117个受理号获批，其中10个为一致性评价受理号获批，包括：

    • 湖北科益药业股份有限公司，盐酸伐昔洛韦片（首家过评）

    • 浙江医药股份有限公司新昌制药厂，黄体酮软胶囊

    • 浙江金华康恩贝生物制药有限公司，注射用阿奇霉素

    • 湖南科伦制药有限公司，2品规注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

    • 等

    本次另有67个上市申请受理号获批，涉及47个品种，多个产品视同通过一致性评价，其中包括：

    • 成都百裕制药股份有限公司，3品规盐酸普拉克索缓释片（视同过评，首家）

    • 扬子江药业集团有限公司，氢溴酸伏硫西汀片

    • 南京正大天晴制药有限公司，瑞戈非尼片（第二家过评，首家为扬子江药业）

    • 湖南九典制药股份有限公司，非洛地平缓释片

    • 等

    此外，苏柯菲平医药股份有限公司的1类创新药盐酸凯普拉生片获批上市，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

    苏庇医药申报的尼替西农原研药在中国获批上市。尼替西农由Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）公司开发，该药本次获批了口服混悬液和胶囊两个剂型，用于治疗成人和儿科患者的1型遗传性酪氨酸血症。

    2023年02月20日药品批准证明文件送达信息


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