目前，低端仿制药的时代已经彻底结束了，部分创新药甚至都已经步入了内卷时代。但是随着全球范围内创新药物研发总体成功率的逐步下降，创新药研发难度加大，愈发凸显了发展高端仿制药的重要性。高端仿制药指的是“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。
近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，山东新华制药的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价。此前国内市场仅1家原研和1家首仿企业获批生产，新华制药是国产第2家获批生产该6亿高端仿制药的药企。
截图来源：NMPA官网
司维拉姆原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症，为国家医保品种（乙类）。适应症虽然狭窄，但由于中国成人慢性肾病的高发病率（约10.8%），该品种在国内的市场依然稳步增长。据药融云统计，2021年院内销售额达6.7亿元，2022年前三季度同比增长31%。
截图来源：药融云全国医药销售数据库
2020年7月，济民可信集团旗下的南京恒生制药首仿的碳酸司维拉姆片获中国国家药品监督管理局批准上市，用于控制透析患者的高磷血症，成为该高端仿制药的国内首仿药。此次山东新华制药是国产第2家获批生产该品种的药企。
除此之外，上海宣泰海门药业、海南先声药业、浙江万晟药业、华世通生物、平光制药、湘北威尔曼制药和南京泽恒医药均递交了碳酸司维拉姆片的4类仿制化药上市申请，阿拉宾度制药、Amneal Pharmaceuticals和印度瑞迪博士实验室递交了5.2类上市申请，均在审评审批中。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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