2月，CDE受理了两项甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申请，分别来自成都西岭源药业/健进制药和浙江星月药物。目前该乳腺癌“化药珠峰”注射液国内仅原研获批生产销售，纳入医保后，药品降价高达81.7%，2022年销售额大涨253%，市场潜力巨大。该药“国内首仿药”位置空缺，且申报药企较少，竞争不算激烈，各药企均有机会夺得。
截图来源：NMPA官网
甲磺酸艾立布林（eribulin）最早起源自日本神奈川县油壶之地的冈田软海绵素B(Halichondrin B)，是一种微管蛋白聚合抑制剂。艾立布林分子结构中含有19个手性中心，合成步骤多达93步。是目前为止医药工业中采用纯化学合成方法生产的、结构最为复杂的非肽类药物，被誉为化药合成界的“珠穆朗玛峰”。
艾立布林的制剂产品甲磺酸艾立布林注射液由日本卫材株式会社开发，2010年11月，艾立布林在美国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者；2019年7月，甲磺酸艾立布林注射液获得国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过至少2种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者，商品名：海乐卫。
目前该药尚无国内首仿药诞生，仅原研获批生产销售。2021年底，日本卫材株式会社的艾立布林通过谈判正式纳入医保目录，价格从原来的一支药3980元降价到一支药只要726元。高达81.7%的价格降幅，带来了销售量的快速增长，2022年前三季度艾立布林院内销售额也随之大涨253%，突破3千万元，市场潜力巨大。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云统计，目前甲磺酸艾立布林注射液国内仅有博瑞制药/无锡紫杉药业（首家申报）、成都西岭源药业/健进制药和浙江星月药物递交了该品种的上市申请，均在审评审批中。此外，戊言医药、皓元医药、正济药业、海门慧聚药业、南京格亚医药、上海步越化工和南通诺泰生物等公司也布局有艾立布林。国内首仿药将会花落谁家，让我们拭目以待。
CDE艾立布林原料药登记信息
截图来源：药融云原料药数据库
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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2025-06-15
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