4月20日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型BTK抑制剂「奥布替尼」（产品名：宜诺凯®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，填补了国内治疗空白。同时，这也是奥布替尼在中国获批的第3个适应症。
截图来源：诺诚健华公众号
边缘区淋巴瘤（MZL）是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），是我国第二常见的淋巴瘤，约占所有淋巴瘤的8.3%，主要影响中老年人群，年发病率在全球范围内呈上升趋势。经过一线治疗后，疾病进展/复发的MZL患者仍缺乏有效的治疗手段。BTK抑制剂作为MZL治疗的关键靶点引起了广泛关注，目前在中国仅有奥布替尼获批MZL适应症。
北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“边缘区淋巴瘤在复发/难治性阶段被认为无法治愈，且治疗选择有限。奥布替尼在治疗中国复发/难治性MZL患者中表现出高缓解率和持久的疾病缓解，并且耐受性良好，证明奥布替尼可以为复发/难治性MZL患者提供一种有效的治疗方案。”
据药融云数据库显示，奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂（布鲁顿酪氨酸激酶），旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。该药最早于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)2项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。
奥布替尼片——国药准字H20200016
截图来源：药融云中国药品批文数据库
据2022年财报，诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼收入为5.66亿元，同比增长163.6%，占营收比重达到90.56%，主要系其纳入国家医保后加速放量所致。
除此之外，诺诚健华正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)MCD亚型等适应症。
- 目前，奥布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的适应症已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），目前已完成患者入组。
- 诺诚健华BTK抑制剂治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）II期研究都已获得概念验证（PoC），奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验也正在进行中。
奥布替尼研发现状（部分，欢迎登录“药融云数据库www.sdbaichao.com/?mh”查看更多）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
参考来源：
[1] 药融云数据库
[2] CDE/NMPA官网
[3] 诺诚健华官方披露
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2025-06-15
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