据药融云数据库统计，7月1日至31日期间，CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。
其中，浙江赛默制药申报品种多达10个，宜昌人福、华仁药业、石家庄四药、辰欣药业等企业也持续发力，陆续递交4-5个品种的仿制上市申请。
与此同时，7月共有131品种过评（环比下降19%），科伦收获最多，共有5品种过评；宜昌人福、青峰医药等均斩获4款药品过评。
一致性评价申报情况
7月期间，CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域，其次为系统用抗感染药。
截图来源：药融云一致性评价数据库-全局分析
从各企业申报情况来看，浙江赛默制药有限公司申报最多，共递交了10个品种的仿制上市申请或一致性评价补充申请。其次为宜昌人福、华仁药业、石家庄四药、辰欣药业等药企，均申报了4-5个仿制药品种上市。
总体看来，申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂，大型企业优势明显。
申报品种数≥5的企业
数据来源：药融云中国药品审评数据库
从受理品种来看，硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用头孢唑肟钠等品种的相关申报企业数最多。前者申报企业有浙江恒研医药/浙江赛默制药、河北合渡药业/乐声药业、南京海鲸药业、长春澜江医药/湖南九典制药和丽珠集团/天大药业；后者申报企业有山东如至生物医药/沈阳三九药业、海南仲悦医疗/福建省福抗药业、陕西东科制药/上海欣峰制药、成都天之翼尚品医药/山东鲁抗医药等。
截图来源：药融云一致性评价数据库-全局分析
7月新增过评情况
7月，共有131个品种（217品规）通过/视同通过一致性评价，相较6月环比下降19%，涉及130家企业。
从品种来看，磷酸西格列汀片过评企业最多，达4家；注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、非布司他片、地氯雷他定口服溶液、盐酸莫西沙星滴眼液、磷酸奥司他韦胶囊等均新增3家药企过评。
从企业来看，科伦（5）、人福（4）、迪赛诺医药（4）、青峰药业（4）、石家庄四药（3）、四川汇宇制药（3）等收获较多。
数据来源：药融云一致性评价数据库
首家过评品种方面，本月共有17个品种迎来首家过评，涉及南京正大天晴、石药欧意、杭州中美华东制药等多家药企。
7月首家过评品种
数据来源：药融云一致性评价数据库
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2025-06-15
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