据药融云数据库，8月3日，中国生物制药与益方生物共同宣布，两家公司就益方生物在研产品D-1553已达成合作。
截图来源：企业公告
根据该协议，正大天晴获得益方生物D-1553在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向对方分层支付特许权使用费。
D-1553拟用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个获得CDE突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。
D-1553在国际多中心正在进行单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究，并于2022年5月获得国家药监局药品审评中心（CDE）同意，在中国开展单药治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的单臂II期注册临床试验。该注册临床试验已完成患者入组，目前正在准备NDA申报工作。
D-1553中国临床试验开展情况
截图来源：药融云中国临床试验数据库
KRAS突变广泛存在于多个高致死率癌种中，其中KRAS G12C是一种特定的KRAS突变，约占所有KRAS突变的44%。KRAS G12C突变在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见。弗若斯特沙利文数据显示，2016至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2030年将达到5.8万人。其潜在的巨大市场也吸引众多国内外药企布局。
目前全球范围内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获FDA批准在美国上市，国内尚无相关药物上市。KRAS一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点，正大天晴此次引进该产品，有望填补国内KRAS G12C突变治疗药物的市场空白，造福国内数以万计患者。
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2025-06-15
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