据NMPA官网公示，近日海南灵康制药的3类仿制化药注射用拉氧头孢钠获批上市，这是该品种第5家过评的药企。目前，拉氧头孢尚未被纳入国家集采。
截图来源：NMPA官网
拉氧头孢钠属于半合成的氧头孢烯类抗生素，和头孢菌素都属于β-内酰胺类抗生素，对多种革兰氏阴性菌有良好的抗菌作用。目前国内仅注射用拉氧头孢钠一种制剂获批上市，近年来院内销售额峰值超30亿元，后由于竞品、限抗等多种因素，销售额总体呈下滑趋势，但依旧是抗感染品类中的大品种，2022年院内销售额为23亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据库，2021年海南海灵化学制药率先通过注射用拉氧头孢钠一致性评价，后浙江惠迪森药业、山东润泽制药、重庆吉斯瑞制药陆续过评，其中海南海灵化学制药和浙江惠迪森药业分别占据了拉氧头孢超6成和近3成的市场份额。此次海南灵康制药为第5家过评该品种的企业。
截图来源：药融云过评药品汇总数据库
此外，山东晶辉生物、山东蓝晶生物、江苏江丰医药等药企已递交拉氧头孢的3类仿制上市申请，均在审评审批中。
头孢类药物一直都是集采的重点药品之一，除第六批胰岛素专项集采外，每批国采都有头孢类药物，从第五批开始纳入注射剂，目前头孢类大品种基本都已经进入了国家集采。拉氧头孢早前被纳入《2021年新疆等2+N联盟药品带量采购》、《湖南省2019年公立医疗机构抗菌药物专项集中采购》，尚未被纳入国家集采，目前拉氧头孢已满足国采基本门槛，若后续被纳入，其市场格局将面临洗牌。
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2025-06-15
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