9月1日，NMPA官网显示，再鼎医药的HER2单抗马吉妥昔（Margenza）获批上市，用于联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。（受理号：JXSS2200001）
数据来源：NMPA官网
Margenza由MacroGenics公司开发，再鼎医药于 2018 年 11 月以总计 1.65 亿美元从MacroGenics 公司引进该产品。
乳腺癌是中国最常见的女性癌症，2020年新诊断病例416,371例，死亡病例117,174例。在所有类型的晚期乳腺癌中，大约25%~30%为HER2阳性。针对HER2的单克隆抗体大大改善了患者的预后，然而依然有相当多的患者进展后需接受后线治疗。因此转移性HER2阳性乳腺癌患者中仍存在着未被满足的治疗需求。
马吉妥昔单抗
马吉妥昔单抗是一款作用于人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc优化型单克隆抗体。HER2在乳腺癌、胃食管癌和其他实体瘤的肿瘤细胞中表达。具有与曲妥珠单抗相似的抗增殖作用，马吉妥昔单抗降低HER2胞外域脱落和抗体介导的细胞毒杀伤效应（ADCC）。
马吉妥昔单抗特殊审批
数据来源：药融云全球药物研发数据库
此外，马吉妥昔单抗通过MacroGenics的Fc优化技术对马吉妥昔单抗进行工程改造，以增强免疫系统的参与度。体外数据显示优化的Fc结构域增加了对激活型Fc受体FCGR3A（CD16A）的亲和力，并降低了对抑制型Fc受体FCGR2B（CD32B）的亲和力。这些改变增强了ADCC效应和NK细胞的激活。
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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2025-06-15
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