近日，聚焦肿瘤免疫治疗领域的生物制药公司誉衡生物宣布，公司开发的抗肿瘤新药誉妥®（赛帕利单抗注射液，全人源抗PD-1单克隆抗体）第二个适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。
赛帕利单抗由此成为免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors，ICIs）类单抗中全球第三个、中国首个且唯一获批针对宫颈癌适应症的抗PD-1单克隆抗体。
赛帕利单抗宫颈癌适应症的上市是基于一项II期关键性注册临床研究（Efficacy and Safety of Zimberelimab (GLS-010) Monotherapy in Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase II Study） [1], [2]。
赛帕利单抗中国药品审评
该研究截至2022年4月29日，在全分析集中的90例患者中，赛帕利单抗单药治疗的ORR达到27.8%，共有5例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20例患者（22.2%）获得部分缓解（PR），中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月，中位总生存期（mOS）为16.8个月，中位持续反应时间（DoR）尚未达到。
关于誉衡生物
誉衡生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。誉衡生物整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合世界级GMP标准的生物药生产线，同时凭借已被验证的临床前及临床开发实力，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，满足医疗需求和治愈病患。
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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2025-06-15
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